Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne en NMDA-antagonistinteracties

7 mei 2015 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie test de hypothese dat extrasynaptische mechanismen kritisch verbonden zijn met cognitieve effecten van NMDA-antagonisme, zoals blijkt uit event-related potentials (ERP's) bij gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VHA Connecticut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 21-45 jaar van alle etnische achtergronden.
  • Man of vrouw.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • DSM-IV-diagnose voor een psychotische, depressieve of angststoornis.
  • Een voorgeschiedenis van significante medische/neurologische aandoeningen zoals hart-, schildklier-, nier-, leverafwijkingen, convulsies. Onstabiele medische toestand op basis van ECG, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek (CBC met differentiaal, SMA-7, LFT's, TFT's, UA, Utox, Urine-zwangerschapstest).
  • Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen.
  • Elke medicatie die naar de mening van de PI de veiligheid van het onderzoek en/of de uitkomstmaten zou kunnen verstoren.
  • Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis bij familieleden in de eerste graad.
  • Huidig ​​​​misbruik / afhankelijkheid van middelen bepaald door urinetoxicologie.
  • Huidige behandeling met medicijnen met psychotrope effecten.
  • Behandeling met benzodiazepines binnen een week voorafgaand aan het testen.
  • Huidige zwangerschap, rapport over onbevredigende anticonceptiemethode voor vrouwen.
  • Onderwijs < 10e leerjaar.
  • IQ < 70, MR zoals bepaald door Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Niet-Engels sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
De NAC-capsules werden oraal toegediend in verdeelde doses: 2000 mg gevolgd door 1000 mg 2 uur later. Elke ochtend, 165 minuten na NAC-toediening, kregen proefpersonen een bolus van 1 minuut normale zoutoplossing, gevolgd door een 70 minuten durende infusie van zoutoplossing, waarbij gedrags-, cognitieve en ERP-gegevens werden verzameld. Ketamine werd intraveneus toegediend als een bolus van 0,23 mg/kg gedurende 1 minuut gevolgd door 0,58 mg/kg gedurende 30 min (SPM en RVP), en vervolgens 0,29 mg/kg gedurende 40 min (P300 en MMN).
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne en ketamine
Actief medicijn (N-acetylcysteïne)
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Arm II
De placebocapsules werden oraal toegediend in verdeelde doses: 2000 mg gevolgd door 1000 mg 2 uur later. Elke ochtend, 165 minuten na toediening van de placebo, kregen de proefpersonen een bolus van 1 minuut normale zoutoplossing, gevolgd door een 70 minuten durende infusie van zoutoplossing, waarbij gedrags-, cognitieve en ERP-gegevens werden verzameld. Ketamine werd intraveneus toegediend als een bolus van 0,23 mg/kg gedurende 1 minuut gevolgd door 0,58 mg/kg gedurende 30 min (SPM en RVP), en vervolgens 0,29 mg/kg gedurende 40 min (P300 en MMN).
Geneesmiddel: placebo en ketamine
placebo N-acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel P300
Tijdsspanne: dagelijks

De Target P300-metingen werden verkregen van de Fz-, Cz- en Pz-elektroden.

Doelstimuli waren tonen van 1000 Hz (500 ms) en nieuwe stimuli (~ 250 ms) waren unieke omgevingsgeluiden (bijv. Hondengeblaf) die werden gebruikt in eerdere studies van de nieuwigheid P300. De proefpersonen kregen de instructie om op de doelgeluiden te reageren door met hun dominante wijsvinger op een knop te drukken. De standaardstimuli waren kliktreinen van 20, 30 of 40 Hz (500 ms) in respectievelijk de eerste, tweede en derde runs. De auditieve steady-state EEG-rijgegevens verkregen uit deze standaardstimuli zullen in een apart rapport worden gepresenteerd. Alle stimuli werden gepresenteerd bij 80 dB SPL.
dagelijks
Nieuwe P300
Tijdsspanne: dagelijks

De nieuwe P300-metingen werden verkregen van de Fz-, Cz- en Pz-elektroden.

Doelstimuli waren tonen van 1000 Hz (500 ms) en nieuwe stimuli (~ 250 ms) waren unieke omgevingsgeluiden (bijv. Hondengeblaf) die werden gebruikt in eerdere studies van de nieuwigheid P300. De proefpersonen kregen de instructie om op de doelgeluiden te reageren door met hun dominante wijsvinger op een knop te drukken. De standaardstimuli waren kliktreinen van 20, 30 of 40 Hz (500 ms) in respectievelijk de eerste, tweede en derde runs. De auditieve steady-state EEG-rijgegevens verkregen uit deze standaardstimuli zullen in een apart rapport worden gepresenteerd. Alle stimuli werden gepresenteerd bij 80 dB SPL.
dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mismatch Negativiteit (MMN) Intensiteit
Tijdsspanne: dagelijks

Mismatch Negativity (MMN) Intensiteitsverschilgolven bij middellijnelektroden (Fz, Cz en Pz).

De frequente standaardtonen hadden een duur van 75 ms met een stijg- en daaltijd van 5 ms, en waren samengesteld uit 500, 1000 en 1500 Hz sinusvormige partiële tonen (harmonischen) die resulteerden in een enkele hoge pieptoon.

Alle tonen werden gepresenteerd op 76 dB geluidsdrukniveau (SPL) met uitzondering van intensiteitsafwijkingen. De drie afwijkingen waren te onderscheiden van standaardtonen in intensiteit, frequentie of duur.

De proefpersonen voerden een visuele discriminatie-afleidertaak uit tijdens de MMN-runs en kregen de instructie om de tonen te negeren.

De mismatch negativity (MMN)-meting omvatte 3 soorten afwijkende tonen (stimuli) die de proefpersonen hoorden: 1. Frequentie afwijkend, 2. Intensiteit afwijkend, 3. Duur afwijkend. De respons op deze 3 typen afwijkingen werd vastgelegd in het EEG. Daarom werd elke afwijking geassocieerd met verschillende golven die we maten in amplitude (microvolt).
dagelijks
Mismatch Negativiteit (MMN) Frequentie
Tijdsspanne: dagelijks

Mismatch Negativity (MMN) Frequentieverschilgolven bij middellijnelektroden (Fx, Cz en Pz).

De frequente standaardtonen hadden een duur van 75 ms met een stijg- en daaltijd van 5 ms, en waren samengesteld uit 500, 1000 en 1500 Hz sinusvormige partiële tonen (harmonischen) die resulteerden in een enkele hoge pieptoon.

Alle tonen werden gepresenteerd op 76 dB geluidsdrukniveau (SPL) met uitzondering van intensiteitsafwijkingen. De drie afwijkingen waren te onderscheiden van standaardtonen in intensiteit, frequentie of duur.

De proefpersonen voerden een visuele discriminatie-afleidertaak uit tijdens de MMN-runs en kregen de instructie om de tonen te negeren.

De mismatch negativity (MMN)-meting omvatte 3 soorten afwijkende tonen (stimuli) die de proefpersonen hoorden: 1. Frequentie afwijkend, 2. Intensiteit afwijkend, 3. Duur afwijkend. De respons op deze 3 typen afwijkingen werd vastgelegd in het EEG. Daarom werd elke afwijking geassocieerd met verschillende golven die we maten in amplitude (microvolt).
dagelijks
Mismatch Negativiteit (MMN) Duur
Tijdsspanne: dagelijks

Mismatch Negativity (MMN) Duurverschilgolven bij middellijnelektroden (Fz, Cz en Pz).

De frequente standaardtonen hadden een duur van 75 ms met een stijg- en daaltijd van 5 ms, en waren samengesteld uit 500, 1000 en 1500 Hz sinusvormige partiële tonen (harmonischen) die resulteerden in een enkele hoge pieptoon.

Alle tonen werden gepresenteerd op 76 dB geluidsdrukniveau (SPL) met uitzondering van intensiteitsafwijkingen. De drie afwijkingen waren te onderscheiden van standaardtonen in intensiteit, frequentie of duur.

De proefpersonen voerden een visuele discriminatie-afleidertaak uit tijdens de MMN-runs en kregen de instructie om de tonen te negeren.

De mismatch negativity (MMN)-meting omvatte 3 soorten afwijkende tonen (stimuli) die de proefpersonen hoorden: 1. Frequentie afwijkend, 2. Intensiteit afwijkend, 3. Duur afwijkend. De respons op deze 3 typen afwijkingen werd vastgelegd in het EEG. Daarom werd elke afwijking geassocieerd met verschillende golven die we maten in amplitude (microvolt).
dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0508000518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne en ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren