不同雷贝拉唑治疗期间反流症状及反流发现评分变化的研究
2014年4月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
观察性研究：根据雷贝拉唑治疗期反流症状和反流发现评分的变化
这项观察性研究的目的是在喉咽反流病 (LPRD) 患者的雷贝拉唑治疗前后按治疗期检查 RSI（反流症状指数）和 RFS（反流发现评分）。
研究概览
详细说明
这项临床研究是一项多中心、开放标签、前瞻性、观察性研究，对象是在常规实践下到访耳鼻喉科（诊断和治疗耳鼻喉疾病的医学分支）的门诊患者。
本研究将按治疗期间（雷贝拉唑治疗前后）检查喉咽反流病 (LPRD) 患者的 RSI（反流症状指数）和 RFS（反流发现评分）。
因疑似咽喉反流而就诊于耳鼻咽喉科的患者中，根据医生的判断需要接受雷贝拉唑钠治疗的患者符合入组条件。
本研究将探讨 RSI 和 RFS 之间的相关性，并将检查主要反流症状和病变类型，以找到诊断 LPRD 和判断治疗效果的最可靠因素。
LPRD是一种具有多种症状并通过将上呼吸系统暴露于胃酸和胃内容物而引起损伤的疾病。
RSI和RFS通过对LPRD特有的症状和病变进行评分，可以相对客观地诊断LPRD。
从基线到第 12 周将进行四次评估。观察性研究 - 每天一次服用 10 毫克或 20 毫克雷贝拉唑片剂，持续 12 周
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1142
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似咽喉反流到耳鼻喉科就诊的患者中；根据医生的判断需要雷贝拉唑治疗的患者
描述
纳入标准：
- 疑似咽喉反流到耳鼻喉科就诊的患者
- 根据医生的判断需要雷贝拉唑治疗的患者
- 已签署知情同意书的患者，表明他们了解观察性研究的目的和所需程序，并同意提供他们的信息
排除标准：
- 近1个月内服用过雷贝拉唑的患者
- 对雷贝拉唑或苯并咪唑中的任何一种过敏的患者
- 严重肝功能不全患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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001
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10mg - 20mg 片剂，每天一次或两次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LPRD治疗期间RSI和RFS评分相对于基线的变化，
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状和病变分布以及严重程度的区域差异
大体时间：12周
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12周
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雷巴拉唑钠LRPD治疗期
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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