- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614536
Estudio de cambios en los síntomas de reflujo y puntaje de hallazgo de reflujo según el período de tratamiento con rabeprazol
24 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Estudio observacional: cambios en los síntomas de reflujo y puntuación de detección de reflujo según el período de tratamiento con rabeprazol
El propósito de este estudio observacional es examinar el RSI (índice de síntomas de reflujo) y RFS (puntuación de búsqueda de reflujo) por período de tratamiento antes y después del tratamiento con rabeprazol en pacientes con enfermedad por reflujo laringofaríngeo (LPRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico de pacientes ambulatorios que visitan el departamento de otorrinolaringología (rama de la medicina que se ocupa del diagnóstico y tratamiento de las enfermedades del oído, la nariz y la garganta) en la práctica habitual.
Este estudio examinará el RSI (índice de síntomas de reflujo) y RFS (puntuación de búsqueda de reflujo) por período de tratamiento (antes y después del tratamiento con rabeprazol) en pacientes con enfermedad por reflujo laringofaríngeo (LPRD).
Entre los pacientes que acuden al servicio de otorrinolaringología con sospecha de reflujo laringofaríngeo, son elegibles para la inscripción aquellos que necesiten tratamiento con rabeprazol sódico según criterio médico.
Este estudio explorará la correlación entre RSI y RFS y examinará los principales síntomas de reflujo y tipos de lesiones, para encontrar los factores más confiables en el diagnóstico de LPRD y juzgar la efectividad terapéutica de los tratamientos.
La LPRD es una enfermedad con varios síntomas y causa lesiones al exponer el sistema respiratorio superior al ácido gástrico y al contenido estomacal.
RSI y RFS se pueden usar para diagnosticar LPRD de una manera relativamente objetiva al calificar elementos de síntomas y lesiones particulares de LPRD.
Las evaluaciones se realizarán cuatro veces desde el inicio hasta la semana 12. Estudio observacional: una tableta de rabeprazol de 10 mg o 20 mg una vez al día durante 12 semanas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1142
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre los pacientes que acuden al servicio de otorrinolaringología con sospecha de reflujo laringofaríngeo; Pacientes que necesiten tratamiento con rabeprazol según criterio médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de otorrinolaringología con sospecha de reflujo laringofaríngeo
- Pacientes que necesiten tratamiento con rabeprazol según criterio médico
- Pacientes que hayan firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio observacional y aceptan proporcionar su información.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron rabeprazol en el último mes
- Pacientes que son hipersensibles a cualquiera de rabeprazol o bencimidazol
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
|
Tableta de 10 mg - 20 mg una o dos veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio desde el inicio en la puntuación RSI y RFS durante el período de tratamiento LPRD,
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia regional en la distribución de síntomas y lesiones, y en la gravedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Período de tratamiento LRPD con rabaprazol sódico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Enfermedades faríngeas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CR014812
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .