Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian objawów refluksu i oceny refluksu w zależności od okresu leczenia rabeprazolem

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Badanie obserwacyjne: zmiany w objawach refluksu i ocena refluksu w zależności od okresu leczenia rabeprazolem

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie RSI (wskaźnik objawów refluksu) i RFS (wynik oceny refluksu) według okresu leczenia przed i po leczeniu rabeprazolem u pacjentów z chorobą refluksową krtaniowo-gardłową (LPRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem pacjentów ambulatoryjnych, którzy w ramach rutynowej praktyki zgłaszają się na oddział otolaryngologii (dziedzina medycyny zajmująca się diagnostyką i leczeniem chorób ucha, nosa i gardła). Badanie to zbada RSI (wskaźnik objawów refluksu) i RFS (wynik oceny refluksu) według okresu leczenia (przed i po leczeniu rabeprazolem) u pacjentów z chorobą refluksową krtaniowo-gardłową (LPRD). Spośród pacjentów zgłaszających się do oddziału otolaryngologii z podejrzeniem refluksu krtaniowo-gardłowego kwalifikowani są pacjenci wymagający leczenia rabeprazolem sodowym według uznania lekarza. Badanie to zbada korelację między RSI i RFS oraz zbada główne objawy refluksu i rodzaje zmian, aby znaleźć najbardziej wiarygodne czynniki w diagnozowaniu LPRD i ocenie skuteczności terapeutycznej leczenia. LPRD jest chorobą o różnych objawach i powoduje zmiany chorobowe poprzez narażenie górnych dróg oddechowych na działanie kwasu żołądkowego i treści żołądkowej. RSI i RFS mogą być używane do diagnozowania LPRD w stosunkowo obiektywny sposób poprzez punktację elementów objawów i zmian charakterystycznych dla LPRD. Oceny będą przeprowadzane cztery razy od wizyty początkowej do tygodnia 12. Badanie obserwacyjne - jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez 12 tygodni

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród pacjentów zgłaszających się na oddział otolaryngologii z podejrzeniem refluksu krtaniowo-gardłowego; Pacjenci, którzy wymagają leczenia rabeprazolem według uznania lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział otolaryngologii z podejrzeniem refluksu krtaniowo-gardłowego
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia rabeprazolem według uznania lekarza
  • Pacjenci, którzy podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania obserwacyjnego oraz zgadzają się podać swoje informacje

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali rabeprazol w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek rabeprazol lub benzimidazol
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Tabletki 10 mg - 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku RSI i RFS w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia LPRD,
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regionalne różnice w rozmieszczeniu objawów i zmian chorobowych oraz w nasileniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Okres leczenia LRPD rabaprazolem sodowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa rabeprazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj