Tutkimus refluksioireiden muutoksista ja refluksilöydöspisteistä rabepratsolihoitojakson mukaan
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Havaintotutkimus: Muutokset refluksioireissa ja refluksilöydöspisteissä rabepratsolihoitojakson mukaan
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia RSI:tä (Reflux Symptom Index) ja RFS:ää (Reflux Finding Score) hoitojaksoittain ennen rabepratsolihoitoa ja sen jälkeen kurkunpään refluksitautia (LPRD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, avoin, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus avopotilaista, jotka vierailevat otolaryngologian osastolla (korvan, nenän ja kurkun sairauksien diagnosointia ja hoitoa käsittelevä lääketieteen ala) rutiininomaisesti.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan RSI:tä (refluksioireiden indeksi) ja RFS:ää (reflux Finding Score) hoitojaksoittain (ennen rabepratsolihoitoa ja sen jälkeen) potilailla, joilla on kurkunpään refluksitauti (LPRD).
Epäilyttävällä kurkunpään nielun refluksitaudilla otolaryngologialla käyvistä potilaista voivat ilmoittautua ne, jotka tarvitsevat rabepratsolinatriumhoitoa lääkärin harkinnan mukaan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan RSI:n ja RFS:n välistä korrelaatiota ja tarkastellaan merkittävimpiä refluksioireita ja leesioiden tyyppejä, jotta löydettäisiin luotettavimmat tekijät LPRD:n diagnosoinnissa ja hoitojen terapeuttisen tehokkuuden arvioinnissa.
LPRD on sairaus, jolla on erilaisia oireita ja joka aiheuttaa leesioita altistamalla ylempiä hengityselimiä mahahapolle ja mahan sisällölle.
RSI:tä ja RFS:ää voidaan käyttää LPRD:n diagnosoimiseen suhteellisen objektiivisella tavalla pisteyttämällä LPRD:lle ominaisia oireita ja leesioita.
Arvioinnit suoritetaan neljä kertaa lähtötilanteesta viikkoon 12. Havaintotutkimus - yksi rabepratsolitabletti 10 mg tai 20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1142
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Niiden potilaiden joukossa, jotka vierailevat otolaryngologian osastolla epäilyttävällä laryngofaryngeaalisella refluksilla; Potilaat, jotka tarvitsevat rabepratsolihoitoa lääkärin harkinnan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vierailevat otolaryngologian osastolla, joilla on epäilyttävä kurkunpään nielun refluksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat rabepratsolihoitoa lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät havainnointitutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja suostuvat antamaan tietonsa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet rabepratsolia viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin rabepratsolille tai bentsimidatsolille
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
|
10 mg - 20 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta RSI- ja RFS-pisteissä LPRD-hoitojakson aikana,
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alueelliset erot oireiden ja leesioiden jakautumisessa sekä vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
LRPD-hoitojakso rabapratsolinatriumilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Nielun sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014812
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .