Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av förändringar i refluxsymtom och refluxresultat enligt rabeprazolbehandlingsperiod

24 april 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observationsstudie: förändringar i refluxsymtom och återflödesresultat enligt rabeprazolbehandlingsperiod

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka RSI (Reflux Symptom Index) och RFS (Reflux Finding Score) efter behandlingsperiod före och efter behandling med rabeprazol hos patienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en multicenter, öppen, prospektiv, observationsstudie av öppenvårdspatienter som besöker avdelningen för otolaryngologi (medicinsk gren som behandlar diagnos och behandling av sjukdomar i öron, näsa och svalg) under rutinmässig praxis. Denna studie kommer att undersöka RSI (Reflux Symptom Index) och RFS (Reflux Finding Score) efter behandlingsperiod (före och efter rabeprazolbehandling) hos patienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD). Bland de patienter som besöker avdelningen för otolaryngologi med misstänkt laryngofaryngeal reflux är de som behöver rabeprazolnatriumbehandling enligt läkarens bedömning berättigade till inskrivning. Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan RSI och RFS och kommer att undersöka stora refluxsymtom och typer av lesioner, för att hitta de mest tillförlitliga faktorerna för att diagnostisera LPRD och bedöma terapeutisk effektivitet av behandlingar. LPRD är en sjukdom med olika symtom och orsakar lesioner genom att de övre andningsorganen utsätts för magsyra och maginnehåll. RSI och RFS kan användas för att diagnostisera LPRD på ett relativt objektivt sätt genom att poängsätta symtom och skador som är specifika för LPRD. Utvärderingar kommer att utföras fyra gånger från baslinjen till vecka 12. Observationsstudie - en tablett rabeprazol 10 mg eller 20 mg en gång dagligen i 12 veckor

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bland de patienter som besöker avdelningen för otolaryngologi med misstänkt laryngofaryngeal reflux; Patienter som behöver rabeprazolbehandling enligt läkarens bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besöker avdelningen för otolaryngologi med misstänkt laryngofaryngeal reflux
  • Patienter som behöver rabeprazolbehandling enligt läkarens bedömning
  • Patienter som har undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och förfaranden som krävs för observationsstudien och de samtycker till att tillhandahålla sin information

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tagit rabeprazol under den senaste månaden
  • Patienter som är överkänsliga mot något av rabeprazol eller bensimidazol
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
001
10 mg - 20 mg tablett en eller två gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinjen i RSI- och RFS-poäng under LPRD-behandlingsperioden,
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regional skillnad i fördelning av symtom och lesioner, och i svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
LRPD-behandlingsperiod med rabaprazolnatrium
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera