- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614536
Studie av förändringar i refluxsymtom och refluxresultat enligt rabeprazolbehandlingsperiod
24 april 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Observationsstudie: förändringar i refluxsymtom och återflödesresultat enligt rabeprazolbehandlingsperiod
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka RSI (Reflux Symptom Index) och RFS (Reflux Finding Score) efter behandlingsperiod före och efter behandling med rabeprazol hos patienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en multicenter, öppen, prospektiv, observationsstudie av öppenvårdspatienter som besöker avdelningen för otolaryngologi (medicinsk gren som behandlar diagnos och behandling av sjukdomar i öron, näsa och svalg) under rutinmässig praxis.
Denna studie kommer att undersöka RSI (Reflux Symptom Index) och RFS (Reflux Finding Score) efter behandlingsperiod (före och efter rabeprazolbehandling) hos patienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD).
Bland de patienter som besöker avdelningen för otolaryngologi med misstänkt laryngofaryngeal reflux är de som behöver rabeprazolnatriumbehandling enligt läkarens bedömning berättigade till inskrivning.
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan RSI och RFS och kommer att undersöka stora refluxsymtom och typer av lesioner, för att hitta de mest tillförlitliga faktorerna för att diagnostisera LPRD och bedöma terapeutisk effektivitet av behandlingar.
LPRD är en sjukdom med olika symtom och orsakar lesioner genom att de övre andningsorganen utsätts för magsyra och maginnehåll.
RSI och RFS kan användas för att diagnostisera LPRD på ett relativt objektivt sätt genom att poängsätta symtom och skador som är specifika för LPRD.
Utvärderingar kommer att utföras fyra gånger från baslinjen till vecka 12. Observationsstudie - en tablett rabeprazol 10 mg eller 20 mg en gång dagligen i 12 veckor
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1142
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bland de patienter som besöker avdelningen för otolaryngologi med misstänkt laryngofaryngeal reflux; Patienter som behöver rabeprazolbehandling enligt läkarens bedömning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som besöker avdelningen för otolaryngologi med misstänkt laryngofaryngeal reflux
- Patienter som behöver rabeprazolbehandling enligt läkarens bedömning
- Patienter som har undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och förfaranden som krävs för observationsstudien och de samtycker till att tillhandahålla sin information
Exklusions kriterier:
- Patienter som tagit rabeprazol under den senaste månaden
- Patienter som är överkänsliga mot något av rabeprazol eller bensimidazol
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
|
10 mg - 20 mg tablett en eller två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i RSI- och RFS-poäng under LPRD-behandlingsperioden,
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regional skillnad i fördelning av symtom och lesioner, och i svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
LRPD-behandlingsperiod med rabaprazolnatrium
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Faryngeala sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Rabeprazol
Andra studie-ID-nummer
- CR014812
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .