- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614536
Estudo das Alterações nos Sintomas de Refluxo e na Pontuação do Refluxo de acordo com o Período de Tratamento com Rabeprazol
24 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Estudo Observacional: Alterações nos Sintomas de Refluxo e Pontuação do Refluxo de acordo com o Período de Tratamento com Rabeprazol
O objetivo deste estudo observacional é examinar RSI (Reflux Symptom Index) e RFS (Reflux Finding Score) por período de tratamento antes e depois do tratamento com rabeprazol em pacientes com Doença do Refluxo Laringo-Faríngeo (LPRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e observacional de pacientes ambulatoriais que visitam o departamento de otorrinolaringologia (ramo da medicina que trata do diagnóstico e tratamento de doenças do ouvido, nariz e garganta) na prática de rotina.
Este estudo examinará o RSI (Reflux Symptom Index) e o RFS (Reflux Finding Score) por período de tratamento (antes e após o tratamento com rabeprazol) em pacientes com doença do refluxo laringofaríngeo (LPRD).
Entre os pacientes que visitam o departamento de otorrinolaringologia com suspeita de refluxo laringofaríngeo, aqueles que necessitam de tratamento com rabeprazol sódico a critério do médico são elegíveis para inscrição.
Este estudo explorará a correlação entre RSI e RFS e examinará os principais sintomas de refluxo e tipos de lesões, para encontrar os fatores mais confiáveis no diagnóstico de LPRD e julgar a eficácia terapêutica dos tratamentos.
A LPRD é uma doença com vários sintomas e causa lesões pela exposição do sistema respiratório superior ao ácido gástrico e ao conteúdo estomacal.
RSI e RFS podem ser usados para diagnosticar LPRD de uma maneira relativamente objetiva, pontuando itens de sintomas e lesões particulares ao LPRD.
As avaliações serão realizadas quatro vezes desde o início até a semana 12. Estudo observacional - um comprimido de rabeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1142
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre os pacientes que visitam o serviço de otorrinolaringologia com suspeita de refluxo laringofaríngeo; Pacientes que necessitam de tratamento com rabeprazol a critério do médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que visitam o departamento de otorrinolaringologia com suspeita de refluxo laringofaríngeo
- Pacientes que necessitam de tratamento com rabeprazol a critério do médico
- Pacientes que assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo observacional e concordam em fornecer suas informações
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram rabeprazol no último mês
- Pacientes com hipersensibilidade a rabeprazol ou benzimidazol
- Pacientes com insuficiência hepática grave
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
001
|
10 mg - comprimido de 20 mg uma ou duas vezes por dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A mudança da linha de base na pontuação RSI e RFS durante o período de tratamento LPRD,
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença regional na distribuição de sintomas e lesões e na gravidade
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Período de tratamento de LRPD com rabaprazol sódico
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Doenças Faríngeas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- CR014812
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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