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Estudo das Alterações nos Sintomas de Refluxo e na Pontuação do Refluxo de acordo com o Período de Tratamento com Rabeprazol

24 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Estudo Observacional: Alterações nos Sintomas de Refluxo e Pontuação do Refluxo de acordo com o Período de Tratamento com Rabeprazol

O objetivo deste estudo observacional é examinar RSI (Reflux Symptom Index) e RFS (Reflux Finding Score) por período de tratamento antes e depois do tratamento com rabeprazol em pacientes com Doença do Refluxo Laringo-Faríngeo (LPRD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e observacional de pacientes ambulatoriais que visitam o departamento de otorrinolaringologia (ramo da medicina que trata do diagnóstico e tratamento de doenças do ouvido, nariz e garganta) na prática de rotina. Este estudo examinará o RSI (Reflux Symptom Index) e o RFS (Reflux Finding Score) por período de tratamento (antes e após o tratamento com rabeprazol) em pacientes com doença do refluxo laringofaríngeo (LPRD). Entre os pacientes que visitam o departamento de otorrinolaringologia com suspeita de refluxo laringofaríngeo, aqueles que necessitam de tratamento com rabeprazol sódico a critério do médico são elegíveis para inscrição. Este estudo explorará a correlação entre RSI e RFS e examinará os principais sintomas de refluxo e tipos de lesões, para encontrar os fatores mais confiáveis ​​no diagnóstico de LPRD e julgar a eficácia terapêutica dos tratamentos. A LPRD é uma doença com vários sintomas e causa lesões pela exposição do sistema respiratório superior ao ácido gástrico e ao conteúdo estomacal. RSI e RFS podem ser usados ​​para diagnosticar LPRD de uma maneira relativamente objetiva, pontuando itens de sintomas e lesões particulares ao LPRD. As avaliações serão realizadas quatro vezes desde o início até a semana 12. Estudo observacional - um comprimido de rabeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia por 12 semanas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre os pacientes que visitam o serviço de otorrinolaringologia com suspeita de refluxo laringofaríngeo; Pacientes que necessitam de tratamento com rabeprazol a critério do médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que visitam o departamento de otorrinolaringologia com suspeita de refluxo laringofaríngeo
  • Pacientes que necessitam de tratamento com rabeprazol a critério do médico
  • Pacientes que assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo observacional e concordam em fornecer suas informações

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram rabeprazol no último mês
  • Pacientes com hipersensibilidade a rabeprazol ou benzimidazol
  • Pacientes com insuficiência hepática grave
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
10 mg - comprimido de 20 mg uma ou duas vezes por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base na pontuação RSI e RFS durante o período de tratamento LPRD,
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença regional na distribuição de sintomas e lesões e na gravidade
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Período de tratamento de LRPD com rabaprazol sódico
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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