ラベプラゾール治療期間による逆流症状および逆流所見スコアの変化に関する研究
2014年4月24日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea
観察研究:ラベプラゾール治療期間による逆流症状および逆流所見スコアの変化
この観察研究の目的は、喉頭咽頭逆流症 (LPRD) 患者におけるラベプラゾール治療前後の治療期間ごとの RSI (逆流症状指数) および RFS (逆流所見スコア) を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、耳鼻咽喉科(耳、鼻、喉の病気の診断と治療を扱う診療科)を日常的に受診している外来患者を対象とした多施設非盲検前向き観察研究です。
この研究では、喉頭咽頭逆流症(LPRD)患者の治療期間(ラベプラゾール治療の前後)ごとにRSI(逆流症状指数)とRFS(逆流所見スコア)を調べます。
喉頭咽頭逆流が疑われる耳鼻咽喉科受診者のうち、医師の判断によりラベプラゾールナトリウム治療が必要な方が対象となります。
この研究では、RSI と RFS の相関関係を調査し、主要な逆流症状と病変の種類を調べて、LPRD の診断と治療の治療効果の判断において最も信頼できる要因を見つけます。
LPRDは様々な症状を伴う疾患で、上気道が胃酸や胃内容物にさらされることで病変を引き起こします。
RSI と RFS は、LPRD に特有の症状と病変の項目をスコアリングすることにより、比較的客観的な方法で LPRD を診断するために使用できます。
評価は、ベースラインから 12 週目まで 4 回実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1142
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喉頭咽頭逆流が疑われる耳鼻咽喉科を受診する患者の中で、医師の判断によりラベプラゾール治療が必要な患者
説明
包含基準:
- 喉頭咽頭逆流が疑われる耳鼻咽喉科を受診する患者
- 医師の判断によりラベプラゾール治療が必要な患者
- -観察研究の目的と必要な手順を理解し、情報を提供することに同意することを示すインフォームドコンセント文書に署名した患者
除外基準:
- 過去1ヶ月以内にラベプラゾールを服用した患者
- ラベプラゾールまたはベンズイミダゾールのいずれかに過敏な患者
- 重度の肝障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
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10mg - 20mg 錠剤を 1 日 1 回または 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LPRD治療期間中のRSIおよびRFSスコアのベースラインからの変化、
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状や病変の分布、重症度の地域差
時間枠:12週間
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12週間
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ラバプラゾールナトリウムによるLRPD治療期間
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。