- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00614536
Studio dei cambiamenti nei sintomi di reflusso e punteggio di reflusso in base al periodo di trattamento con rabeprazolo
24 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Studio osservazionale: cambiamenti nei sintomi di reflusso e punteggio di individuazione del reflusso in base al periodo di trattamento con rabeprazolo
Lo scopo di questo studio osservazionale è esaminare RSI (Reflux Symptom Index) e RFS (Reflux Finding Score) per periodo di trattamento prima e dopo il trattamento con rabeprazolo nei pazienti con malattia da reflusso laringofaringeo (LPRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico e osservazionale di pazienti ambulatoriali che visitano il dipartimento di otorinolaringoiatria (ramo della medicina che si occupa della diagnosi e del trattamento delle malattie dell'orecchio, del naso e della gola) nell'ambito della pratica di routine.
Questo studio esaminerà RSI (Reflux Symptom Index) e RFS (Reflux Finding Score) per periodo di trattamento (prima e dopo il trattamento con rabeprazolo) in pazienti con malattia da reflusso laringofaringeo (LPRD).
Tra i pazienti che si rivolgono al reparto di otorinolaringoiatria con reflusso laringofaringeo sospetto, possono essere arruolati quelli che necessitano di trattamento con rabeprazolo sodico a discrezione del medico.
Questo studio esplorerà la correlazione tra RSI e RFS ed esaminerà i principali sintomi di reflusso e i tipi di lesioni, per trovare i fattori più affidabili nella diagnosi di LPRD e nel giudicare l'efficacia terapeutica dei trattamenti.
LPRD è una malattia con vari sintomi e provoca lesioni esponendo il sistema respiratorio superiore all'acido gastrico e al contenuto dello stomaco.
RSI e RFS possono essere utilizzati per diagnosticare la LPRD in modo relativamente oggettivo assegnando punteggi ai sintomi e alle lesioni specifici della LPRD.
Le valutazioni verranno eseguite quattro volte dal basale alla settimana 12. Studio osservazionale: una compressa di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 12 settimane
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1142
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tra i pazienti che visitano il reparto di otorinolaringoiatria con sospetto reflusso laringofaringeo; Pazienti che necessitano di trattamento con rabeprazolo a discrezione del medico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che visitano il reparto di otorinolaringoiatria con sospetto reflusso laringofaringeo
- Pazienti che necessitano di trattamento con rabeprazolo a discrezione del medico
- Pazienti che hanno firmato un documento di consenso informato che indica di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio osservazionale e che accettano di fornire le proprie informazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto rabeprazolo nell'ultimo mese
- Pazienti ipersensibili al rabeprazolo o al benzimidazolo
- Pazienti con compromissione epatica grave
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
001
|
Compressa da 10 mg - 20 mg una o due volte al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variazione rispetto al basale del punteggio RSI e RFS durante il periodo di trattamento con LPRD,
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenza regionale nella distribuzione dei sintomi e delle lesioni e nella gravità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Periodo di trattamento LRPD con rabaprazolo sodico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Malattie faringee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014812
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rabeprazolo sodico
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Misook L. ChungCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonCompletato
-
University of MinnesotaReclutamentoTiroide | Edema polmonare | ARDS, Umano | Infiammazione polmonare | Polmone, umidoStati Uniti
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
-
AZTherapies, Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari saniStati Uniti
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi TromboemboliciStati Uniti
-
Martha BiddleCompletato