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Studio dei cambiamenti nei sintomi di reflusso e punteggio di reflusso in base al periodo di trattamento con rabeprazolo

24 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Studio osservazionale: cambiamenti nei sintomi di reflusso e punteggio di individuazione del reflusso in base al periodo di trattamento con rabeprazolo

Lo scopo di questo studio osservazionale è esaminare RSI (Reflux Symptom Index) e RFS (Reflux Finding Score) per periodo di trattamento prima e dopo il trattamento con rabeprazolo nei pazienti con malattia da reflusso laringofaringeo (LPRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico e osservazionale di pazienti ambulatoriali che visitano il dipartimento di otorinolaringoiatria (ramo della medicina che si occupa della diagnosi e del trattamento delle malattie dell'orecchio, del naso e della gola) nell'ambito della pratica di routine. Questo studio esaminerà RSI (Reflux Symptom Index) e RFS (Reflux Finding Score) per periodo di trattamento (prima e dopo il trattamento con rabeprazolo) in pazienti con malattia da reflusso laringofaringeo (LPRD). Tra i pazienti che si rivolgono al reparto di otorinolaringoiatria con reflusso laringofaringeo sospetto, possono essere arruolati quelli che necessitano di trattamento con rabeprazolo sodico a discrezione del medico. Questo studio esplorerà la correlazione tra RSI e RFS ed esaminerà i principali sintomi di reflusso e i tipi di lesioni, per trovare i fattori più affidabili nella diagnosi di LPRD e nel giudicare l'efficacia terapeutica dei trattamenti. LPRD è una malattia con vari sintomi e provoca lesioni esponendo il sistema respiratorio superiore all'acido gastrico e al contenuto dello stomaco. RSI e RFS possono essere utilizzati per diagnosticare la LPRD in modo relativamente oggettivo assegnando punteggi ai sintomi e alle lesioni specifici della LPRD. Le valutazioni verranno eseguite quattro volte dal basale alla settimana 12. Studio osservazionale: una compressa di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 12 settimane

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra i pazienti che visitano il reparto di otorinolaringoiatria con sospetto reflusso laringofaringeo; Pazienti che necessitano di trattamento con rabeprazolo a discrezione del medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che visitano il reparto di otorinolaringoiatria con sospetto reflusso laringofaringeo
  • Pazienti che necessitano di trattamento con rabeprazolo a discrezione del medico
  • Pazienti che hanno firmato un documento di consenso informato che indica di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio osservazionale e che accettano di fornire le proprie informazioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto rabeprazolo nell'ultimo mese
  • Pazienti ipersensibili al rabeprazolo o al benzimidazolo
  • Pazienti con compromissione epatica grave
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
Compressa da 10 mg - 20 mg una o due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale del punteggio RSI e RFS durante il periodo di trattamento con LPRD,
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza regionale nella distribuzione dei sintomi e delle lesioni e nella gravità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Periodo di trattamento LRPD con rabaprazolo sodico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rabeprazolo sodico

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