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Étude de l'évolution des symptômes de reflux et du score de détection de reflux selon la période de traitement par le rabéprazole

24 avril 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Étude observationnelle : changements dans les symptômes de reflux et le score de détection de reflux selon la période de traitement par le rabéprazole

Le but de cette étude observationnelle est d'examiner le RSI (Reflux Symptom Index) et le RFS (Reflux Finding Score) par période de traitement avant et après le traitement par le rabéprazole chez les patients atteints de reflux laryngo-pharyngé (LPRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude multicentrique, ouverte, prospective et observationnelle de patients ambulatoires qui visitent le service d'oto-rhino-laryngologie (branche de la médecine qui s'occupe du diagnostic et du traitement des maladies de l'oreille, du nez et de la gorge) en pratique courante. Cette étude examinera le RSI (Reflux Symptom Index) et le RFS (Reflux Finding Score) par période de traitement (avant et après le traitement par le rabéprazole) chez les patients atteints de reflux laryngo-pharyngé (LPRD). Parmi les patients qui visitent le service d'oto-rhino-laryngologie avec un reflux laryngopharyngé suspect, ceux qui ont besoin d'un traitement au rabéprazole sodique selon la discrétion du médecin sont éligibles à l'inscription. Cette étude explorera la corrélation entre RSI et RFS et examinera les principaux symptômes de reflux et les types de lésions, afin de trouver les facteurs les plus fiables pour diagnostiquer la LPRD et juger de l'efficacité thérapeutique des traitements. La LPRD est une maladie avec divers symptômes et provoque des lésions en exposant le système respiratoire supérieur à l'acide gastrique et au contenu de l'estomac. Le RSI et le RFS peuvent être utilisés pour diagnostiquer le LPRD de manière relativement objective en notant des éléments de symptômes et de lésions particuliers au LPRD. Les évaluations seront effectuées quatre fois entre le départ et la semaine 12. Étude observationnelle - un comprimé de rabéprazole 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parmi les patients qui visitent le service d'oto-rhino-laryngologie avec un reflux laryngopharyngé suspect ; Patients qui ont besoin d'un traitement par rabéprazole selon la discrétion du médecin

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui visitent le service d'oto-rhino-laryngologie avec un reflux laryngopharyngé suspect
  • Patients qui ont besoin d'un traitement par rabéprazole selon la discrétion du médecin
  • Patients ayant signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude observationnelle et qu'ils acceptent de fournir leurs informations

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris du rabéprazole au cours du dernier mois
  • Patients hypersensibles au rabéprazole ou au benzimidazole
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Comprimé de 10 mg à 20 mg une ou deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement par rapport au départ des scores RSI et RFS pendant la période de traitement LPRD,
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence régionale dans la distribution des symptômes et des lésions, et dans la gravité
Délai: 12 semaines
12 semaines
Période de traitement LRPD avec le rabaprazole sodique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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