- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614536
Étude de l'évolution des symptômes de reflux et du score de détection de reflux selon la période de traitement par le rabéprazole
24 avril 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Étude observationnelle : changements dans les symptômes de reflux et le score de détection de reflux selon la période de traitement par le rabéprazole
Le but de cette étude observationnelle est d'examiner le RSI (Reflux Symptom Index) et le RFS (Reflux Finding Score) par période de traitement avant et après le traitement par le rabéprazole chez les patients atteints de reflux laryngo-pharyngé (LPRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une étude multicentrique, ouverte, prospective et observationnelle de patients ambulatoires qui visitent le service d'oto-rhino-laryngologie (branche de la médecine qui s'occupe du diagnostic et du traitement des maladies de l'oreille, du nez et de la gorge) en pratique courante.
Cette étude examinera le RSI (Reflux Symptom Index) et le RFS (Reflux Finding Score) par période de traitement (avant et après le traitement par le rabéprazole) chez les patients atteints de reflux laryngo-pharyngé (LPRD).
Parmi les patients qui visitent le service d'oto-rhino-laryngologie avec un reflux laryngopharyngé suspect, ceux qui ont besoin d'un traitement au rabéprazole sodique selon la discrétion du médecin sont éligibles à l'inscription.
Cette étude explorera la corrélation entre RSI et RFS et examinera les principaux symptômes de reflux et les types de lésions, afin de trouver les facteurs les plus fiables pour diagnostiquer la LPRD et juger de l'efficacité thérapeutique des traitements.
La LPRD est une maladie avec divers symptômes et provoque des lésions en exposant le système respiratoire supérieur à l'acide gastrique et au contenu de l'estomac.
Le RSI et le RFS peuvent être utilisés pour diagnostiquer le LPRD de manière relativement objective en notant des éléments de symptômes et de lésions particuliers au LPRD.
Les évaluations seront effectuées quatre fois entre le départ et la semaine 12. Étude observationnelle - un comprimé de rabéprazole 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1142
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parmi les patients qui visitent le service d'oto-rhino-laryngologie avec un reflux laryngopharyngé suspect ; Patients qui ont besoin d'un traitement par rabéprazole selon la discrétion du médecin
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui visitent le service d'oto-rhino-laryngologie avec un reflux laryngopharyngé suspect
- Patients qui ont besoin d'un traitement par rabéprazole selon la discrétion du médecin
- Patients ayant signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude observationnelle et qu'ils acceptent de fournir leurs informations
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris du rabéprazole au cours du dernier mois
- Patients hypersensibles au rabéprazole ou au benzimidazole
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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001
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Comprimé de 10 mg à 20 mg une ou deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement par rapport au départ des scores RSI et RFS pendant la période de traitement LPRD,
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence régionale dans la distribution des symptômes et des lésions, et dans la gravité
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Période de traitement LRPD avec le rabaprazole sodique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Maladies pharyngées
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014812
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