Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn příznaků refluxu a skóre nálezu refluxu podle období léčby rabeprazolem

24. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observační studie: Změny příznaků refluxu a skóre nálezu refluxu podle období léčby rabeprazolem

Účelem této observační studie je vyšetřit RSI (Reflux Symptom Index) a RFS (Reflux Finding Score) podle léčebného období před a po léčbě rabeprazolem u pacientů s laryngofaryngeální refluxní chorobou (LPRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická, otevřená, prospektivní, observační studie ambulantních pacientů, kteří v běžné praxi navštěvují oddělení otorinolaryngologie (obor medicíny zabývající se diagnostikou a léčbou onemocnění ucha, nosu a krku). Tato studie bude zkoumat RSI (Reflux Symptom Index) a RFS (Reflux Finding Score) podle období léčby (před a po léčbě rabeprazolem) u pacientů s laryngofaryngeální refluxní chorobou (LPRD). Mezi pacienty, kteří navštěvují oddělení otolaryngologie s podezřelým laryngofaryngeálním refluxem, jsou způsobilí k zařazení ti, kteří potřebují léčbu sodnou solí rabeprazolu dle uvážení lékaře. Tato studie bude zkoumat korelaci mezi RSI a RFS a bude zkoumat hlavní symptomy refluxu a typy lézí, aby nalezla nejspolehlivější faktory pro diagnostiku LPRD a posouzení terapeutické účinnosti léčby. LPRD je onemocnění s různými příznaky a způsobuje léze vystavením horního dýchacího systému žaludeční kyselině a obsahu žaludku. RSI a RFS lze použít k diagnostice LPRD relativně objektivním způsobem bodováním položek symptomů a lézí specifických pro LPRD. Hodnocení budou provedena čtyřikrát od výchozího stavu do 12. týdne. Observační studie – jedna tableta rabeprazolu 10 mg nebo 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty, kteří navštěvují oddělení otolaryngologie s podezřelým laryngofaryngeálním refluxem; Pacienti, kteří potřebují léčbu rabeprazolem podle uvážení lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří navštěvují oddělení otorinolaryngologie s podezřelým laryngofaryngeálním refluxem
  • Pacienti, kteří potřebují léčbu rabeprazolem podle uvážení lékaře
  • Pacienti, kteří podepsali dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro observační studii a souhlasí s poskytnutím svých informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali rabeprazol během posledního jednoho měsíce
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na některý z rabeprazolu nebo benzimidazolu
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Lék: Rabeprazol sodný
10 mg - 20 mg tableta jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre RSI a RFS oproti výchozí hodnotě během období léčby LPRD,
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regionální rozdíl v distribuci symptomů a lézí a v závažnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Období léčby LRPD sodnou solí rabaprazolu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit