- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00614536
Изучение изменений симптомов рефлюкса и шкалы выявления рефлюкса в зависимости от периода лечения рабепразолом
24 апреля 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Обсервационное исследование: изменения симптомов рефлюкса и шкалы выявления рефлюкса в зависимости от периода лечения рабепразолом
Целью этого обсервационного исследования является изучение RSI (индекс симптомов рефлюкса) и RFS (показатель обнаружения рефлюкса) в зависимости от периода лечения до и после лечения рабепразолом у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью (LPRD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование представляет собой многоцентровое открытое проспективное обсервационное исследование амбулаторных больных, обращающихся в отделение отоларингологии (раздел медицины, занимающийся диагностикой и лечением заболеваний уха, горла и носа) в плановом порядке.
В этом исследовании будут изучены RSI (индекс симптомов рефлюкса) и RFS (показатель обнаружения рефлюкса) в зависимости от периода лечения (до и после лечения рабепразолом) у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью (LPRD).
Среди пациентов, обращающихся в отделение оториноларингологии с подозрением на ларингофарингеальный рефлюкс, зачислению подлежат нуждающиеся в лечении рабепразолом натрия по усмотрению врача.
В этом исследовании будет изучена корреляция между RSI и RFS, а также будут изучены основные симптомы рефлюкса и типы поражений, чтобы найти наиболее надежные факторы для диагностики LPRD и оценки терапевтической эффективности лечения.
LPRD - это заболевание с различными симптомами, которое вызывает поражения, подвергая верхние дыхательные пути воздействию желудочной кислоты и содержимого желудка.
RSI и RFS можно использовать для относительно объективной диагностики LPRD путем подсчета элементов симптомов и поражений, характерных для LPRD.
Оценки будут проводиться четыре раза от исходного уровня до 12-й недели. Обсервационное исследование — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1142
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среди больных, обратившихся в отделение отоларингологии с подозрением на ларингофарингеальный рефлюкс; Пациенты, нуждающиеся в лечении рабепразолом по усмотрению врача
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в отделение отоларингологии с подозрением на ларингофарингеальный рефлюкс
- Пациенты, нуждающиеся в лечении рабепразолом по усмотрению врача
- Пациенты, которые подписали документ об информированном согласии, в котором указано, что они понимают цель и процедуры, необходимые для обсервационного исследования, и соглашаются предоставить свою информацию.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие рабепразол в течение последнего месяца
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из рабепразола или бензимидазола
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
001
|
Таблетка 10-20 мг один или два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей RSI и RFS по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения LPRD,
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Региональные различия в распределении симптомов и поражений, а также в степени тяжести
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Период лечения LRPD рабапразолом натрия
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Заболевания глотки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- CR014812
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .