- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00614536
Undersøgelse af ændringer i reflukssymptomer og refluksfindingsscore ifølge Rabeprazol-behandlingsperiode
24. april 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
Observationsstudie: Ændringer i reflukssymptomer og refluksresultater i henhold til rabeprazolbehandlingsperiode
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge RSI (Reflux Symptom Index) og RFS (Reflux Finding Score) efter behandlingsperiode før og efter rabeprazolbehandling hos LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD) patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er et multicenter, åbent, prospektivt, observationsstudie af ambulante patienter, der besøger afdelingen for otolaryngologi (medicinsk gren, der beskæftiger sig med diagnosticering og behandling af sygdomme i øre, næse og hals) under rutinemæssig praksis.
Denne undersøgelse vil undersøge RSI (Reflux Symptom Index) og RFS (Reflux Finding Score) efter behandlingsperiode (før og efter rabeprazolbehandling) hos patienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD).
Blandt de patienter, der besøger otolaryngologisk afdeling med mistænkelig laryngopharyngeal refluks, er de, der efter lægens skøn har behov for behandling med rabeprazolnatrium, berettiget til optagelse.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem RSI og RFS og vil undersøge større reflukssymptomer og typer af læsioner for at finde de mest pålidelige faktorer til diagnosticering af LPRD og bedømmelse af behandlingernes terapeutiske effektivitet.
LPRD er en sygdom med forskellige symptomer og forårsager læsioner ved at udsætte det øvre luftveje for mavesyre og maveindhold.
RSI og RFS kan bruges til at diagnosticere LPRD på en relativt objektiv måde ved at score punkter af symptomer og læsioner, der er specifikke for LPRD.
Evalueringer vil blive udført fire gange fra baseline til uge 12. Observationsundersøgelse - en tablet rabeprazol 10 mg eller 20 mg én gang dagligt i 12 uger
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1142
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Blandt de patienter, der besøger otolaryngologisk afdeling med mistænkelig laryngopharyngeal refluks; Patienter, der har behov for behandling med rabeprazol efter lægens skøn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der besøger otolaryngologisk afdeling med mistænkelig laryngopharyngeal refluks
- Patienter, der har behov for behandling med rabeprazol efter lægens skøn
- Patienter, der har underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for observationsstudiet, og de accepterer at give deres oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tog rabeprazol inden for den seneste måned
- Patienter, der er overfølsomme over for nogen af rabeprazol eller benzimidazol
- Patienter med svært nedsat leverfunktion
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
001
|
10 mg - 20 mg tablet en eller to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringen fra baseline i RSI- og RFS-score under LPRD-behandlingsperioden,
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Regional forskel i fordeling af symptomer og læsioner og i sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
LRPD-behandlingsperiode med rabaprazolnatrium
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2008
Først opslået (SKØN)
13. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Pharyngeale sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CR014812
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pharyngeale sygdomme
-
Region Örebro CountyUkendtPharyngeal dysfunktion | Pharyngeal synkningSverige
-
Region Örebro CountyAfsluttetPharyngeal dysfunktion | Pharyngeal synkningSverige
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDysfagi | Pharyngeal dysfagi | Oral Pharyngeal DysfagiForenede Stater
-
Region Örebro CountyWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Region Örebro CountyAfsluttetOpioid-induceret pharyngeal og esophageal dysfunktionSverige
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetSnorken | Pharyngeal kollapsIndonesien
-
Istanbul UniversityAfsluttetEffekten af svælgpakning på postoperativ gastrisk volumen hos patienter, der gennemgår næsekirurgiAnæstesi | Postoperativ kvalme | Næsekirurgi | Mavevolumen | Pharyngeal pakningKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetSynkelidelse | Validering | Pharyngeal dysfagiKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuEsophageal stenose | Ætsende øsofageal skade | Pharyngeal stenose
-
Northwell HealthTrukket tilbageKræft i hoved og hals | Mucositis Oral | Pharyngeal mucositisForenede Stater
Kliniske forsøg med Rabeprazol Natrium
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetFunktionel dyspepsiKina
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetHypothyroidisme; PostablativForenede Stater
-
Inje UniversityTrukket tilbageGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetTidlig gastrisk adenocarcinom | Adenocarcinom, rørformetKorea, Republikken
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetEsophageal sygdomKorea, Republikken
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetFødevare-lægemiddel interaktion | LægemiddelinteraktionForenede Stater