Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veranderingen in refluxsymptomen en refluxbevindingsscore volgens de behandelingsperiode met rabeprazol

24 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observationeel onderzoek: veranderingen in refluxsymptomen en refluxbevindingsscore volgens behandelingsperiode met rabeprazol

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van RSI (Reflux Symptom Index) en RFS (Reflux Finding Score) per behandelperiode voor en na behandeling met rabeprazol bij patiënten met laryngofaryngeale refluxziekte (LPRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een multicenter, open-label, prospectieve, observationele studie van poliklinische patiënten die de afdeling KNO (geneeskunde die zich bezighoudt met de diagnose en behandeling van ziekten van het oor, de neus en de keel) bezoeken in de routinepraktijk. Deze studie zal RSI (Reflux Symptom Index) en RFS (Reflux Finding Score) onderzoeken per behandelperiode (voor en na behandeling met rabeprazol) bij patiënten met LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD). Van de patiënten die de KNO-afdeling bezoeken met verdachte laryngofaryngeale reflux, komen degenen die volgens het oordeel van de arts een behandeling met rabeprazolnatrium nodig hebben, in aanmerking voor inschrijving. Deze studie onderzoekt de correlatie tussen RSI en RFS en onderzoekt de belangrijkste refluxsymptomen en soorten laesies, om de meest betrouwbare factoren te vinden bij het diagnosticeren van LPRD en het beoordelen van de therapeutische effectiviteit van behandelingen. LPRD is een ziekte met verschillende symptomen en veroorzaakt laesies door de bovenste luchtwegen bloot te stellen aan maagzuur en maaginhoud. RSI en RFS kunnen worden gebruikt om LPRD op een relatief objectieve manier te diagnosticeren door items van symptomen en laesies te scoren die specifiek zijn voor LPRD. Evaluaties zullen vier keer worden uitgevoerd vanaf baseline tot week 12. Observationeel onderzoek - één tablet rabeprazol 10 mg of 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onder de patiënten die de KNO-afdeling bezoeken met verdachte laryngofaryngeale reflux; Patiënten die rabeprazolbehandeling nodig hebben volgens het oordeel van de arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de KNO-afdeling bezoeken met verdachte laryngofaryngeale reflux
  • Patiënten die rabeprazolbehandeling nodig hebben volgens het oordeel van de arts
  • Patiënten die een document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het observationele onderzoek begrijpen en dat zij ermee instemmen hun informatie te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen maand rabeprazol hebben gebruikt
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor rabeprazol of benzimidazol
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
10 mg - 20 mg tablet een- of tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in RSI- en RFS-score tijdens de LPRD-behandelingsperiode,
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regionaal verschil in verdeling van symptomen en laesies, en in ernst
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
LRPD-behandelperiode met rabaprazolnatrium
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faryngeale ziekten

Klinische onderzoeken op Rabeprazol natrium

3
Abonneren