- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614536
Studie van veranderingen in refluxsymptomen en refluxbevindingsscore volgens de behandelingsperiode met rabeprazol
24 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Observationeel onderzoek: veranderingen in refluxsymptomen en refluxbevindingsscore volgens behandelingsperiode met rabeprazol
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van RSI (Reflux Symptom Index) en RFS (Reflux Finding Score) per behandelperiode voor en na behandeling met rabeprazol bij patiënten met laryngofaryngeale refluxziekte (LPRD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een multicenter, open-label, prospectieve, observationele studie van poliklinische patiënten die de afdeling KNO (geneeskunde die zich bezighoudt met de diagnose en behandeling van ziekten van het oor, de neus en de keel) bezoeken in de routinepraktijk.
Deze studie zal RSI (Reflux Symptom Index) en RFS (Reflux Finding Score) onderzoeken per behandelperiode (voor en na behandeling met rabeprazol) bij patiënten met LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD).
Van de patiënten die de KNO-afdeling bezoeken met verdachte laryngofaryngeale reflux, komen degenen die volgens het oordeel van de arts een behandeling met rabeprazolnatrium nodig hebben, in aanmerking voor inschrijving.
Deze studie onderzoekt de correlatie tussen RSI en RFS en onderzoekt de belangrijkste refluxsymptomen en soorten laesies, om de meest betrouwbare factoren te vinden bij het diagnosticeren van LPRD en het beoordelen van de therapeutische effectiviteit van behandelingen.
LPRD is een ziekte met verschillende symptomen en veroorzaakt laesies door de bovenste luchtwegen bloot te stellen aan maagzuur en maaginhoud.
RSI en RFS kunnen worden gebruikt om LPRD op een relatief objectieve manier te diagnosticeren door items van symptomen en laesies te scoren die specifiek zijn voor LPRD.
Evaluaties zullen vier keer worden uitgevoerd vanaf baseline tot week 12. Observationeel onderzoek - één tablet rabeprazol 10 mg of 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1142
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onder de patiënten die de KNO-afdeling bezoeken met verdachte laryngofaryngeale reflux; Patiënten die rabeprazolbehandeling nodig hebben volgens het oordeel van de arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de KNO-afdeling bezoeken met verdachte laryngofaryngeale reflux
- Patiënten die rabeprazolbehandeling nodig hebben volgens het oordeel van de arts
- Patiënten die een document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het observationele onderzoek begrijpen en dat zij ermee instemmen hun informatie te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen maand rabeprazol hebben gebruikt
- Patiënten die overgevoelig zijn voor rabeprazol of benzimidazol
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
001
|
10 mg - 20 mg tablet een- of tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verandering ten opzichte van baseline in RSI- en RFS-score tijdens de LPRD-behandelingsperiode,
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Regionaal verschil in verdeling van symptomen en laesies, en in ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
LRPD-behandelperiode met rabaprazolnatrium
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Faryngeale ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
Andere studie-ID-nummers
- CR014812
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Faryngeale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Rabeprazol natrium
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Eisai Inc.VoltooidBrandend maagzuurVerenigde Staten
-
Inje UniversityIngetrokkenBrandend maagzuurKorea, republiek van
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaVoltooidVroeg Maag Adenocarcinoom | Adenocarcinoom, tubulairKorea, republiek van
-
Eisai Inc.VoltooidSymptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (sGERD)Verenigde Staten
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalVoltooidBrandend maagzuurKorea, republiek van
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Eisai Inc.VoltooidGastro-oesofageale refluxVerenigde Staten, België, Israël, Polen, Australië, Nederland, Zuid-Afrika, Hongarije, Bulgarije, Denemarken
-
Hutchison Medipharma LimitedVoltooidInteractie tussen voedsel en medicijnen | GeneesmiddelinteractieVerenigde Staten