- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00614536
Untersuchung der Veränderungen der Reflux-Symptome und des Reflux-Ergebnis-Scores nach Rabeprazol-Behandlungszeitraum
24. April 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Beobachtungsstudie: Veränderungen der Reflux-Symptome und des Reflux-Ergebnis-Scores je nach Rabeprazol-Behandlungszeitraum
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung von RSI (Reflux Symptom Index) und RFS (Reflux Finding Score) nach Behandlungszeitraum vor und nach der Rabeprazol-Behandlung bei Patienten mit LaryngoPharyngealer Refluxkrankheit (LPRD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie an ambulanten Patienten, die die HNO-Heilkunde (Fachbereich der Medizin, der sich mit der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs befasst) im Rahmen der Routinepraxis aufsuchen.
In dieser Studie werden RSI (Reflux Symptom Index) und RFS (Reflux Finding Score) nach Behandlungszeitraum (vor und nach der Behandlung mit Rabeprazole) bei Patienten mit LaryngoPharyngealer Refluxkrankheit (LPRD) untersucht.
Unter den Patienten, die die Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde mit verdächtigem laryngopharyngealem Reflux aufsuchen, kommen diejenigen für die Aufnahme in Frage, die eine Behandlung mit Rabeprazol-Natrium nach Ermessen des Arztes benötigen.
Diese Studie wird die Korrelation zwischen RSI und RFS untersuchen und die wichtigsten Reflux-Symptome und Arten von Läsionen untersuchen, um die zuverlässigsten Faktoren für die Diagnose von LPRD und die Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit von Behandlungen zu finden.
LPRD ist eine Krankheit mit verschiedenen Symptomen und verursacht Läsionen, indem die oberen Atemwege Magensäure und Mageninhalt ausgesetzt werden.
RSI und RFS können verwendet werden, um LPRD auf relativ objektive Weise zu diagnostizieren, indem Elemente von Symptomen und Läsionen, die für LPRD spezifisch sind, bewertet werden.
Die Bewertungen werden viermal vom Ausgangswert bis Woche 12 durchgeführt. Beobachtungsstudie – eine Tablette Rabeprazol 10 mg oder 20 mg einmal täglich für 12 Wochen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1142
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unter den Patienten, die die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde mit verdächtigem laryngopharyngealem Reflux aufsuchen; Patienten, die eine Behandlung mit Rabeprazol nach Ermessen des Arztes benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die HNO-Abteilung mit Verdacht auf laryngopharyngealen Reflux aufsuchen
- Patienten, die eine Behandlung mit Rabeprazol nach Ermessen des Arztes benötigen
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Beobachtungsstudie erforderlichen Verfahren verstanden haben, und sie erklären sich damit einverstanden, ihre Informationen bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats Rabeprazol eingenommen haben
- Patienten, die auf Rabeprazol oder Benzimidazol überempfindlich reagieren
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
001
|
10 mg - 20 mg Tablette ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderung des RSI- und RFS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der LPRD-Behandlungsdauer,
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Regionale Unterschiede in der Verteilung der Symptome und Läsionen sowie im Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
LRPD-Behandlungszeitraum mit Rabaprazol-Natrium
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014812
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