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Untersuchung der Veränderungen der Reflux-Symptome und des Reflux-Ergebnis-Scores nach Rabeprazol-Behandlungszeitraum

24. April 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Beobachtungsstudie: Veränderungen der Reflux-Symptome und des Reflux-Ergebnis-Scores je nach Rabeprazol-Behandlungszeitraum

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung von RSI (Reflux Symptom Index) und RFS (Reflux Finding Score) nach Behandlungszeitraum vor und nach der Rabeprazol-Behandlung bei Patienten mit LaryngoPharyngealer Refluxkrankheit (LPRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie an ambulanten Patienten, die die HNO-Heilkunde (Fachbereich der Medizin, der sich mit der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs befasst) im Rahmen der Routinepraxis aufsuchen. In dieser Studie werden RSI (Reflux Symptom Index) und RFS (Reflux Finding Score) nach Behandlungszeitraum (vor und nach der Behandlung mit Rabeprazole) bei Patienten mit LaryngoPharyngealer Refluxkrankheit (LPRD) untersucht. Unter den Patienten, die die Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde mit verdächtigem laryngopharyngealem Reflux aufsuchen, kommen diejenigen für die Aufnahme in Frage, die eine Behandlung mit Rabeprazol-Natrium nach Ermessen des Arztes benötigen. Diese Studie wird die Korrelation zwischen RSI und RFS untersuchen und die wichtigsten Reflux-Symptome und Arten von Läsionen untersuchen, um die zuverlässigsten Faktoren für die Diagnose von LPRD und die Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit von Behandlungen zu finden. LPRD ist eine Krankheit mit verschiedenen Symptomen und verursacht Läsionen, indem die oberen Atemwege Magensäure und Mageninhalt ausgesetzt werden. RSI und RFS können verwendet werden, um LPRD auf relativ objektive Weise zu diagnostizieren, indem Elemente von Symptomen und Läsionen, die für LPRD spezifisch sind, bewertet werden. Die Bewertungen werden viermal vom Ausgangswert bis Woche 12 durchgeführt. Beobachtungsstudie – eine Tablette Rabeprazol 10 mg oder 20 mg einmal täglich für 12 Wochen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter den Patienten, die die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde mit verdächtigem laryngopharyngealem Reflux aufsuchen; Patienten, die eine Behandlung mit Rabeprazol nach Ermessen des Arztes benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die HNO-Abteilung mit Verdacht auf laryngopharyngealen Reflux aufsuchen
  • Patienten, die eine Behandlung mit Rabeprazol nach Ermessen des Arztes benötigen
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Beobachtungsstudie erforderlichen Verfahren verstanden haben, und sie erklären sich damit einverstanden, ihre Informationen bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats Rabeprazol eingenommen haben
  • Patienten, die auf Rabeprazol oder Benzimidazol überempfindlich reagieren
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
10 mg - 20 mg Tablette ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des RSI- und RFS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der LPRD-Behandlungsdauer,
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regionale Unterschiede in der Verteilung der Symptome und Läsionen sowie im Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
LRPD-Behandlungszeitraum mit Rabaprazol-Natrium
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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