Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av endringer i reflukssymptomer og refluks finne poengsum i henhold til rabeprazolbehandlingsperiode

24. april 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observasjonsstudie: Endringer i reflukssymptomer og refluksresultat i henhold til rabeprazolbehandlingsperiode

Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke RSI (Reflux Symptom Index) og RFS (Reflux Finding Score) etter behandlingsperiode før og etter behandling med rabeprazol hos pasienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en multisenter, åpen, prospektiv, observasjonsstudie av polikliniske pasienter som besøker avdelingen for otolaryngologi (medisinsk gren som omhandler diagnose og behandling av sykdommer i øre, nese og hals) under rutinemessig praksis. Denne studien vil undersøke RSI (Reflux Symptom Index) og RFS (Reflux Finding Score) etter behandlingsperiode (før og etter rabeprazolbehandling) hos pasienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD). Blant pasientene som besøker otolaryngologisk avdeling med mistenkelig laryngopharyngeal refluks, er de som trenger rabeprazolnatriumbehandling etter legens skjønn kvalifisert for innskrivning. Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom RSI og RFS og vil undersøke store reflukssymptomer og typer lesjoner, for å finne de mest pålitelige faktorene for å diagnostisere LPRD og bedømme terapeutisk effektivitet av behandlinger. LPRD er en sykdom med ulike symptomer og forårsaker lesjoner ved å utsette øvre luftveier for magesyre og mageinnhold. RSI og RFS kan brukes til å diagnostisere LPRD på en relativt objektiv måte ved å skåre symptomer og lesjoner som er spesielle for LPRD. Evalueringer vil bli utført fire ganger fra baseline til uke 12. Observasjonsstudie - en tablett rabeprazol 10 mg eller 20 mg en gang daglig i 12 uker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blant pasientene som besøker otolaryngologisk avdeling med mistenkelig laryngopharyngeal refluks; Pasienter som trenger rabeprazolbehandling etter legens skjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som besøker otolaryngologisk avdeling med mistenkelig laryngopharyngeal refluks
  • Pasienter som trenger rabeprazolbehandling etter legens skjønn
  • Pasienter som har signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for observasjonsstudien, og de samtykker i å gi sin informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tok rabeprazol i løpet av den siste måneden
  • Pasienter som er overfølsomme overfor noen av rabeprazol eller benzimidazol
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
10 mg - 20 mg tablett en eller to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i RSI- og RFS-poengsum under LPRD-behandlingsperioden,
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional forskjell i fordeling av symptomer og lesjoner, og i alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
12 uker
LRPD-behandlingsperiode med rabaprazolnatrium
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faryngeale sykdommer

Kliniske studier på Rabeprazolnatrium

3
Abonnere