- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614536
Studie av endringer i reflukssymptomer og refluks finne poengsum i henhold til rabeprazolbehandlingsperiode
24. april 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Observasjonsstudie: Endringer i reflukssymptomer og refluksresultat i henhold til rabeprazolbehandlingsperiode
Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke RSI (Reflux Symptom Index) og RFS (Reflux Finding Score) etter behandlingsperiode før og etter behandling med rabeprazol hos pasienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en multisenter, åpen, prospektiv, observasjonsstudie av polikliniske pasienter som besøker avdelingen for otolaryngologi (medisinsk gren som omhandler diagnose og behandling av sykdommer i øre, nese og hals) under rutinemessig praksis.
Denne studien vil undersøke RSI (Reflux Symptom Index) og RFS (Reflux Finding Score) etter behandlingsperiode (før og etter rabeprazolbehandling) hos pasienter med LaryngoPharyngeal Reflux Disease (LPRD).
Blant pasientene som besøker otolaryngologisk avdeling med mistenkelig laryngopharyngeal refluks, er de som trenger rabeprazolnatriumbehandling etter legens skjønn kvalifisert for innskrivning.
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom RSI og RFS og vil undersøke store reflukssymptomer og typer lesjoner, for å finne de mest pålitelige faktorene for å diagnostisere LPRD og bedømme terapeutisk effektivitet av behandlinger.
LPRD er en sykdom med ulike symptomer og forårsaker lesjoner ved å utsette øvre luftveier for magesyre og mageinnhold.
RSI og RFS kan brukes til å diagnostisere LPRD på en relativt objektiv måte ved å skåre symptomer og lesjoner som er spesielle for LPRD.
Evalueringer vil bli utført fire ganger fra baseline til uke 12. Observasjonsstudie - en tablett rabeprazol 10 mg eller 20 mg en gang daglig i 12 uker
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1142
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blant pasientene som besøker otolaryngologisk avdeling med mistenkelig laryngopharyngeal refluks; Pasienter som trenger rabeprazolbehandling etter legens skjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som besøker otolaryngologisk avdeling med mistenkelig laryngopharyngeal refluks
- Pasienter som trenger rabeprazolbehandling etter legens skjønn
- Pasienter som har signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for observasjonsstudien, og de samtykker i å gi sin informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tok rabeprazol i løpet av den siste måneden
- Pasienter som er overfølsomme overfor noen av rabeprazol eller benzimidazol
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
001
|
10 mg - 20 mg tablett en eller to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen fra baseline i RSI- og RFS-poengsum under LPRD-behandlingsperioden,
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Regional forskjell i fordeling av symptomer og lesjoner, og i alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
LRPD-behandlingsperiode med rabaprazolnatrium
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Faryngeale sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
- CR014812
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Faryngeale sykdommer
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationUkjentDysfagi | Gastrointestinal sykdom | Zenker divertikulum | Divertikulum, esophageal | Divertikulum, esophago-pharyngealPolen
-
Jonas JohnsonAvsluttetDysfagi | Oral Pharyngeal CancerForente stater
-
China Medical University HospitalFullførtHypopharyngeal kreft | MunnkreftTaiwan
Kliniske studier på Rabeprazolnatrium
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtFunksjonell dyspepsiKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Fullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Zeria PharmaceuticalFullførtEsofagitt, refluksJapan
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Eisai Inc.FullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater
-
Inje UniversityTilbaketrukketGastroøsofageal reflukssykdomKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaFullførtTidlig gastrisk adenokarsinom | Adenokarsinom, rørformetKorea, Republikken
-
IBSA Institut Biochimique SAFullførtHypotyreose; PostablativForente stater
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdFullførtEsophageal sykdomKorea, Republikken