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质子束治疗肝细胞癌

2012年7月16日更新者：David Bush、Loma Linda University

质子束治疗肝细胞癌的 I/II 期研究

本研究旨在评估使用质子治疗对肝细胞癌患者可能产生的益处和副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

辐射：质子放射治疗

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是一种原发性肝脏癌症，在美国人群中被诊断出的频率越来越高。虽然手术是一线治疗，但许多患者不符合手术切除的条件。目前针对 HCC 的非手术治疗并非完全有效，并且可能具有显着的副作用。这项研究利用一种称为质子束的放射治疗，可以对肝脏内的肿瘤进行高剂量放射治疗，同时最大限度地减少对周围健康组织的损害。该治疗是非侵入性的，在门诊进行为期三周的粗略治疗。该研究将通过跟踪患者治疗后的结果来评估该疗法的有效性和副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

肝细胞癌的诊断
18岁及以上成年患者
能够对研究给予知情同意
代偿性肝病

排除标准：

儿科患者（年龄小于 18 岁）
失代偿或晚期肝病
腹水控制不佳
过去 30 天内静脉曲张出血
复发性肝性脑病
CTP* 评分 >10 的肝硬化
酗酒或滥用药物
预计生存期少于 30 天
晚期合并症
卡诺夫斯基表现得分 <60

肿瘤特征：

- 由于无法将目标治疗剂量递送至所需治疗体积或由于对正常肝脏或附近肠、胃、肾或脊髓的预期毒性风险过高而无法安全有效地照射的任何肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
符合米兰标准的患者无肿瘤进展的 3 年生存期大体时间：3个月	治疗后 3 年存活且无肿瘤进展的参与者百分比。	3个月
无肿瘤进展的中位生存期大体时间：3个月	疾病进展或死亡的中位时间	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

首席研究员：David A Bush, MD、Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
学习椅：Jerry D Slater, MD、Loma Linda University Department of Radiation Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月16日

最后验证

2012年7月1日

质子束治疗肝细胞癌