Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонно-лучевая терапия для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

16 июля 2012 г. обновлено: David Bush, Loma Linda University

Фаза I/II исследования протонной лучевой терапии гепатоцеллюлярной карциномы

Это исследование предназначено для оценки возможных преимуществ и побочных эффектов использования протонной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — это тип первичного рака печени, который все чаще диагностируется у населения США. Хотя операция является первой линией лечения, многие пациенты не имеют права на хирургическое удаление. Существующие нехирургические методы лечения ГЦК не полностью эффективны и могут иметь существенные побочные эффекты. В этом исследовании используется тип лучевой терапии, называемый протонным пучком, который может доставлять высокие дозы лучевой терапии к опухолям в печени, сводя к минимуму повреждение окружающих здоровых тканей. Лечение является неинвазивным и проводится амбулаторно в течение трех недель. В исследовании будут оцениваться эффективность и побочные эффекты этой терапии путем отслеживания результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы
  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие на исследование
  • Компенсированное заболевание печени

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты (в возрасте до 18 лет)
  • Декомпенсированное или далеко зашедшее заболевание печени
  • Плохо контролируемый асцит
  • Варикозное кровотечение в течение предшествующих 30 дней
  • Рецидивирующая печеночная энцефалопатия
  • Цирроз печени с оценкой CTP* >10
  • Активное употребление алкоголя или наркотиков
  • Ожидаемая выживаемость менее 30 дней
  • Запущенные сопутствующие медицинские заболевания
  • Карновски Оценка производительности <60

Характеристики опухоли:

- Любая опухоль, которая не может быть безопасно и эффективно облучена из-за невозможности доставить целевую терапевтическую дозу до требуемого лечебного объема или из-за чрезмерно высокого риска предполагаемой токсичности для нормальной печени или близлежащих кишечника, желудка, почек или спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования опухоли у пациентов, соответствующих Миланским критериям
Временное ограничение: 3 месяца
Процент участников жив и без прогрессирования опухоли через 3 года после лечения.
3 месяца
Медиана выживаемости без прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время до прогрессирования заболевания или смерти
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Учебный стул: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSR #48095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться