Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbundeltherapie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom

16 juli 2012 bijgewerkt door: David Bush, Loma Linda University

Fase I/II-studie van protonenbundeltherapie voor hepatocellulair carcinoom

Deze studie is opgezet om de mogelijke voordelen en bijwerkingen van het gebruik van protontherapie voor patiënten met hepatocellulair carcinoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een type primaire leverkanker dat steeds vaker wordt gediagnosticeerd in de Amerikaanse bevolking. Hoewel chirurgie de eerste behandelingslijn is, komen veel patiënten niet in aanmerking voor chirurgische verwijdering. De huidige niet-chirurgische behandelingen voor HCC zijn niet volledig effectief en kunnen aanzienlijke bijwerkingen hebben. Deze studie maakt gebruik van een soort bestralingsbehandeling, protonenbundel genaamd, die hoge doses radiotherapie kan toedienen aan tumoren in de lever, terwijl de schade aan omliggende gezonde weefsels tot een minimum wordt beperkt. De behandeling is niet-invasief en wordt poliklinisch gedurende drie weken gegeven. De studie zal de effectiviteit en bijwerkingen van deze therapie evalueren door de resultaten van de patiënt na de behandeling te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor studie
  • Gecompenseerde leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
  • Gedecompenseerde of gevorderde leverziekte
  • Slecht gecontroleerde ascites
  • Varicesbloeding in de afgelopen 30 dagen
  • Terugkerende hepatische encefalopathie
  • Cirrose met CTP*-score >10
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Verwachte overleving van minder dan 30 dagen
  • Gevorderde comorbide medische aandoeningen
  • Prestatiescore Karnofsky <60

Tumor kenmerken:

- Elke tumor die niet veilig en effectief kan worden bestraald vanwege het onvermogen om de beoogde behandelingsdosis af te geven tot het vereiste behandelingsvolume of vanwege een onbetaalbaar hoog risico op verwachte toxiciteit voor normale lever of nabijgelegen darm, maag, nier of ruggenmerg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaarsoverleving zonder tumorprogressie voor patiënten binnen de criteria van Milaan
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers in leven en zonder tumorprogressie 3 jaar na behandeling.
3 maanden
Mediane overleving zonder tumorprogressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Mediane tijd tot ziekteprogressie of overlijden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Studie stoel: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSR #48095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Protonenbestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren