Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstråleterapi för behandling av hepatocellulärt karcinom

16 juli 2012 uppdaterad av: David Bush, Loma Linda University

Fas I/II-studie av protonstråleterapi för hepatocellulärt karcinom

Denna studie är utformad för att utvärdera möjliga fördelar och biverkningar av användningen av protonterapi för patienter med hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en typ av primär cancer i levern som diagnostiseras i den amerikanska befolkningen med ökande frekvens. Även om kirurgi är den första behandlingslinjen, är många patienter inte berättigade till kirurgiskt avlägsnande. Nuvarande icke-kirurgiska behandlingar för HCC är inte fullt effektiva och kan ha betydande biverkningar. Denna studie använder en typ av strålbehandling som kallas protonstråle som kan leverera höga doser strålbehandling till tumörer i levern samtidigt som skador på omgivande friska vävnader minimeras. Behandlingen är icke-invasiv och ges på poliklinisk basis under en tre veckors grovbehandling. Studien kommer att utvärdera effektiviteten och biverkningarna av denna terapi genom att spåra patientens resultat efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • Vuxna patienter i åldern 18 år och uppåt
  • Förmåga att ge informerat samtycke till studier
  • Kompenserad leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter (under 18 år)
  • Dekompenserad eller avancerad leversjukdom
  • Dåligt kontrollerad ascites
  • Variceal blödning under de senaste 30 dagarna
  • Återkommande leverencefalopati
  • Cirros med CTP* poäng >10
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Förväntad överlevnad på mindre än 30 dagar
  • Avancerade komorbida medicinska sjukdomar
  • Karnofsky Performance Score <60

Tumöregenskaper:

- Varje tumör som inte kan bestrålas på ett säkert och effektivt sätt på grund av oförmåga att leverera målbehandlingsdos till erforderlig behandlingsvolym eller på grund av oöverkomligt hög risk för förväntade toxiciteter för normal lever eller närliggande tarm, mage, njure eller ryggmärg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års överlevnad utan tumörprogression för patienter inom Milano-kriterierna
Tidsram: 3 månader
Procent av deltagarna vid liv och utan tumörprogression 3 år efter behandling.
3 månader
Medianöverlevnad utan tumörprogression
Tidsram: 3 månader
Mediantiden fram till sjukdomsprogression eller död
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Studiestol: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSR #48095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera