Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråleterapi til behandling af hepatocellulært karcinom

16. juli 2012 opdateret af: David Bush, Loma Linda University

Fase I/II undersøgelse af protonstråleterapi for hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de mulige fordele og bivirkninger ved brugen af ​​protonterapi til patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en type primær kræft i leveren, der diagnosticeres i den amerikanske befolkning med stigende hyppighed. Mens kirurgi er den første behandlingslinje, er mange patienter ikke berettiget til kirurgisk fjernelse. Nuværende ikke-kirurgiske behandlinger for HCC er ikke fuldt effektive og kan have betydelige bivirkninger. Denne undersøgelse anvender en type strålebehandling kaldet protonstråle, der kan levere høje doser strålebehandling til tumorer i leveren og samtidig minimere skader på omgivende sunde væv. Behandlingen er non-invasiv og gives ambulant over tre ugers grovbehandling. Studiet vil evaluere effektiviteten og bivirkningerne af denne terapi ved at spore patientens resultater efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Voksne patienter i alderen 18 år og derover
  • Evne til at give informeret samtykke til undersøgelse
  • Kompenseret leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (under 18 år)
  • Dekompenseret eller fremskreden leversygdom
  • Dårligt kontrolleret ascites
  • Variceal blødning inden for de foregående 30 dage
  • Tilbagevendende hepatisk encefalopati
  • Cirrhose med CTP* score >10
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Forventet overlevelse på mindre end 30 dage
  • Avancerede komorbide medicinske sygdomme
  • Karnofsky Performance Score <60

Tumorkarakteristika:

- Enhver tumor, der ikke kan bestråles sikkert og effektivt på grund af manglende evne til at levere målbehandlingsdosis til den nødvendige behandlingsvolumen eller på grund af uoverkommelig høj risiko for forventede toksiciteter til normal lever eller nærliggende tarm, mave, nyre eller rygmarv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelse uden tumorprogression for patienter inden for Milano-kriterierne
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagerne i live og uden tumorprogression 3 år efter behandling.
3 måneder
Median overlevelse uden tumorprogression
Tidsramme: 3 måneder
Mediantid indtil sygdomsprogression eller død
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Studiestol: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSR #48095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner