Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con fascio di protoni per il trattamento del carcinoma epatocellulare

16 luglio 2012 aggiornato da: David Bush, Loma Linda University

Studio di fase I/II della terapia con fasci di protoni per il carcinoma epatocellulare

Questo studio è progettato per valutare i possibili benefici e gli effetti collaterali dell'uso della terapia protonica per i pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tipo di cancro primario del fegato che viene diagnosticato nella popolazione statunitense con frequenza crescente. Mentre la chirurgia è la prima linea di trattamento, molti pazienti non sono idonei per la rimozione chirurgica. Gli attuali trattamenti non chirurgici per l'HCC non sono completamente efficaci e possono avere effetti collaterali sostanziali. Questo studio utilizza un tipo di trattamento con radiazioni chiamato fascio di protoni che può fornire alte dosi di radioterapia ai tumori all'interno del fegato riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Il trattamento non è invasivo e viene somministrato in regime ambulatoriale per un periodo di tre settimane grossolane. Lo studio valuterà l'efficacia e gli effetti collaterali di questa terapia monitorando i risultati del paziente dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato allo studio
  • Malattia epatica compensata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni)
  • Malattia epatica scompensata o avanzata
  • Ascite scarsamente controllata
  • Emorragia da varici nei 30 giorni precedenti
  • Encefalopatia epatica ricorrente
  • Cirrosi con punteggio CTP* >10
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 30 giorni
  • Malattie mediche co-morbose avanzate
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky <60

Caratteristiche del tumore:

- Qualsiasi tumore che non può essere irradiato in modo sicuro ed efficace a causa dell'incapacità di erogare la dose di trattamento target al volume di trattamento richiesto o a causa di un rischio proibitivo di tossicità previste per fegato normale o intestino, stomaco, rene o midollo spinale nelle vicinanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 3 anni senza progressione del tumore per i pazienti che rientrano nei criteri di Milano
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti vivi e senza progressione tumorale 3 anni dopo il trattamento.
3 mesi
Sopravvivenza mediana senza progressione tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo mediano fino alla progressione della malattia o alla morte
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Cattedra di studio: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSR #48095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia protonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi