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Protonenstrahltherapie zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

16. Juli 2012 aktualisiert von: David Bush, Loma Linda University

Phase-I/II-Studie zur Protonenstrahltherapie bei hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie soll die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen des Einsatzes der Protonentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist eine Art primärer Leberkrebs, der in der US-Bevölkerung immer häufiger diagnostiziert wird. Obwohl eine Operation die erste Behandlungslinie darstellt, haben viele Patienten keinen Anspruch auf eine chirurgische Entfernung. Aktuelle nicht-chirurgische Behandlungen für HCC sind nicht vollständig wirksam und können erhebliche Nebenwirkungen haben. Diese Studie nutzt eine Art Strahlenbehandlung namens Protonenstrahl, die Tumoren in der Leber hohe Strahlentherapiedosen zuführen und gleichzeitig die Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes minimieren kann. Die Behandlung ist nicht-invasiv und wird ambulant über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt. Die Studie wird die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser Therapie bewerten, indem sie die Ergebnisse des Patienten nach der Behandlung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zum Studium zu erteilen
  • Kompensierte Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren)
  • Dekompensierte oder fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Schlecht kontrollierter Aszites
  • Varizenblutung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Rezidivierende hepatische Enzephalopathie
  • Zirrhose mit CTP*-Score >10
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von weniger als 30 Tagen
  • Fortgeschrittene komorbide medizinische Erkrankungen
  • Karnofsky-Leistungsbewertung <60

Tumoreigenschaften:

- Jeder Tumor, der nicht sicher und wirksam bestrahlt werden kann, weil er die gewünschte Behandlungsdosis nicht in das erforderliche Behandlungsvolumen abgeben kann oder weil das Risiko einer zu erwartenden Toxizität für die normale Leber oder den umliegenden Darm, Magen, die Niere oder das Rückenmark zu hoch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überleben ohne Tumorprogression für Patienten innerhalb der Milan-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Behandlung am Leben waren und keine Tumorprogression hatten.
3 Monate
Mittleres Überleben ohne Tumorprogression
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Studienstuhl: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSR #48095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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