Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką protonów w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: David Bush, Loma Linda University

Badanie fazy I/II nad terapią wiązką protonów raka wątrobowokomórkowego

To badanie ma na celu ocenę możliwych korzyści i skutków ubocznych stosowania terapii protonowej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) to rodzaj pierwotnego raka wątroby, który jest coraz częściej diagnozowany w populacji USA. Chociaż operacja jest pierwszą linią leczenia, wielu pacjentów nie kwalifikuje się do chirurgicznego usunięcia. Obecne niechirurgiczne metody leczenia HCC nie są w pełni skuteczne i mogą mieć poważne skutki uboczne. W tym badaniu wykorzystano rodzaj leczenia promieniowaniem zwanym wiązką protonów, który może dostarczać wysokie dawki radioterapii do guzów w wątrobie, jednocześnie minimalizując uszkodzenia otaczających zdrowych tkanek. Leczenie jest nieinwazyjne i odbywa się w warunkach ambulatoryjnych przez trzy tygodnie. Badanie oceni skuteczność i skutki uboczne tej terapii, śledząc wyniki pacjenta po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Wyrównana choroba wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat)
  • Zdekompensowana lub zaawansowana choroba wątroby
  • Źle kontrolowane wodobrzusze
  • Krwawienie z żylaków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nawracająca encefalopatia wątrobowa
  • Marskość wątroby z wynikiem CTP* >10
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Przewidywane przeżycie krótsze niż 30 dni
  • Zaawansowane choroby współistniejące
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego <60

Charakterystyka guza:

- Każdy guz, którego nie można bezpiecznie i skutecznie napromieniować z powodu niemożności dostarczenia docelowej dawki terapeutycznej do wymaganej objętości terapeutycznej lub ze względu na zbyt wysokie ryzyko przewidywanej toksyczności dla zdrowej wątroby lub pobliskiego jelita, żołądka, nerki lub rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji nowotworu u pacjentów w ramach kryteriów mediolańskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników żyjących i bez progresji nowotworu 3 lata po leczeniu.
3 miesiące
Mediana przeżycia bez progresji guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mediana czasu do progresji choroby lub zgonu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Krzesło do nauki: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSR #48095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Radioterapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj