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肝細胞癌の治療のための陽子線治療

2012年7月16日 更新者：David Bush、Loma Linda University

肝細胞癌に対する陽子線治療の第I/II相研究

この研究は、肝細胞癌患者に対する陽子線治療の使用によって起こり得る利益と副作用を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、米国で診断される頻度が増加している原発性肝臓癌の一種です。 治療の第一選択は手術ですが、多くの患者は外科的切除の対象にはなりません。 現在の HCC の非外科的治療法は完全には効果的ではなく、重大な副作用を伴う可能性があります。 この研究では、周囲の健康な組織への損傷を最小限に抑えながら、肝臓内の腫瘍に高線量の放射線治療を照射できる陽子線と呼ばれる放射線治療の一種を利用しています。 治療は非侵襲的で、外来患者ベースで 3 週間にわたって行われます。 この研究では、治療後の患者の転帰を追跡することで、この治療法の有効性と副作用を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌の診断
  • 18歳以上の成人患者
  • 研究に対するインフォームドコンセントを与える能力
  • 代償性肝疾患

除外基準:

  • 小児患者（18歳未満）
  • 非代償性肝疾患または進行性肝疾患
  • 腹水の管理が不十分な場合
  • 過去30日以内に静脈瘤出血があった
  • 再発性肝性脳症
  • CTP* スコア >10 の肝硬変
  • 活発なアルコールまたは薬物乱用
  • 予想生存期間は30日未満
  • 高度な合併症
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア <60

腫瘍の特徴:

- 必要な治療量に目標治療線量を送達できないため、または正常な肝臓または近くの腸、胃、腎臓、または脊髄に対する予想される毒性のリスクが法外に高いために、安全かつ効果的に照射できない腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミラノ基準内の患者の腫瘍進行なしの3年生存率
時間枠：3ヶ月
治療後 3 年間生存し、腫瘍の進行がなかった参加者の割合。
3ヶ月
腫瘍進行のない生存期間中央値
時間枠：3ヶ月
病気が進行するか死亡するまでの期間の中央値
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：David A Bush, MD、Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • スタディチェア：Jerry D Slater, MD、Loma Linda University Department of Radiation Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年5月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月16日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSR #48095

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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