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Thérapie par faisceau de protons pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

16 juillet 2012 mis à jour par: David Bush, Loma Linda University

Étude de phase I/II sur la protonthérapie pour le carcinome hépatocellulaire

Cette étude est conçue pour évaluer les avantages et les effets secondaires possibles de l'utilisation de la protonthérapie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Radiation: Radiothérapie protonique

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un type de cancer primitif du foie qui est diagnostiqué dans la population américaine avec une fréquence croissante. Bien que la chirurgie soit la première ligne de traitement, de nombreux patients ne sont pas éligibles à l'ablation chirurgicale. Les traitements non chirurgicaux actuels du CHC ne sont pas totalement efficaces et peuvent avoir des effets secondaires importants. Cette étude utilise un type de radiothérapie appelé faisceau de protons qui peut délivrer de fortes doses de radiothérapie aux tumeurs du foie tout en minimisant les dommages aux tissus sains environnants. Le traitement est non invasif et est administré en ambulatoire sur une période de trois semaines. L'étude évaluera l'efficacité et les effets secondaires de cette thérapie en suivant les résultats du patient après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du carcinome hépatocellulaire
Patients adultes âgés de 18 ans et plus
Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
Maladie hépatique compensée

Critère d'exclusion:

Patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans)
Maladie hépatique décompensée ou avancée
Ascite mal contrôlée
Hémorragie variqueuse dans les 30 jours précédents
Encéphalopathie hépatique récurrente
Cirrhose avec score CTP* >10
Abus actif d'alcool ou de drogues
Survie anticipée de moins de 30 jours
Maladies médicales comorbides avancées
Score de performance de Karnofsky <60

Caractéristiques de la tumeur :

- Toute tumeur qui ne peut pas être irradiée de manière sûre et efficace en raison de l'incapacité à délivrer la dose de traitement cible au volume de traitement requis ou en raison d'un risque prohibitif de toxicités anticipées pour le foie normal ou les intestins, l'estomac, les reins ou la moelle épinière à proximité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie à 3 ans sans progression tumorale pour les patients répondant aux critères de Milan Délai: 3 mois	Pourcentage de participants vivants et sans progression tumorale 3 ans après le traitement.	3 mois
Survie médiane sans progression tumorale Délai: 3 mois	Délai médian jusqu'à progression de la maladie ou décès	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

Chercheur principal: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
Chaise d'étude: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OSR #48095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .