Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstråleterapi for behandling av hepatocellulært karsinom

16. juli 2012 oppdatert av: David Bush, Loma Linda University

Fase I/II-studie av protonstråleterapi for hepatocellulært karsinom

Denne studien er designet for å evaluere mulige fordeler og bivirkninger ved bruk av protonterapi for pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en type primær kreft i leveren som blir diagnostisert i den amerikanske befolkningen med økende frekvens. Mens kirurgi er den første behandlingslinjen, er mange pasienter ikke kvalifisert for kirurgisk fjerning. Gjeldende ikke-kirurgiske behandlinger for HCC er ikke fullt effektive og kan ha betydelige bivirkninger. Denne studien bruker en type strålebehandling kalt protonstråle som kan levere høye doser strålebehandling til svulster i leveren samtidig som skader på omkringliggende friskt vev minimeres. Behandlingen er ikke-invasiv og gis poliklinisk over en tre ukers grovbehandling. Studien vil evaluere effektiviteten og bivirkningene av denne behandlingen ved å spore pasientens resultater etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hepatocellulært karsinom
  • Voksne pasienter fra 18 år og oppover
  • Evne til å gi informert samtykke til studier
  • Kompensert leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter (under 18 år)
  • Dekompensert eller avansert leversykdom
  • Dårlig kontrollert ascites
  • Variceal blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Tilbakevendende hepatisk encefalopati
  • Cirrhose med CTP*-score >10
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forventet overlevelse på mindre enn 30 dager
  • Avanserte komorbide medisinske sykdommer
  • Karnofsky Performance Score <60

Tumoregenskaper:

- Enhver svulst som ikke kan bestråles trygt og effektivt på grunn av manglende evne til å levere målbehandlingsdose til nødvendig behandlingsvolum eller på grunn av uoverkommelig høy risiko for forventet toksisitet for normal lever eller nærliggende tarm, mage, nyre eller ryggmarg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelse uten tumorprogresjon for pasienter innenfor Milano-kriteriene
Tidsramme: 3 måneder
Prosent av deltakerne i live og uten tumorprogresjon 3 år etter behandling.
3 måneder
Median overlevelse uten tumorprogresjon
Tidsramme: 3 måneder
Median tid til sykdomsprogresjon eller død
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Studiestol: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSR #48095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere