Terapia com feixe de prótons para tratamento de carcinoma hepatocelular
16 de julho de 2012 atualizado por: David Bush, Loma Linda University
Estudo de fase I/II da terapia com feixe de prótons para carcinoma hepatocelular
Este estudo foi desenhado para avaliar os possíveis benefícios e efeitos colaterais do uso da terapia de prótons para pacientes com carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (HCC) é um tipo de câncer primário do fígado que está sendo diagnosticado na população dos EUA com frequência crescente.
Embora a cirurgia seja a primeira linha de tratamento, muitos pacientes não são elegíveis para remoção cirúrgica.
Os tratamentos não cirúrgicos atuais para HCC não são totalmente eficazes e podem ter efeitos colaterais substanciais.
Este estudo utiliza um tipo de tratamento de radiação chamado feixe de prótons que pode fornecer altas doses de radioterapia a tumores no fígado, minimizando os danos aos tecidos saudáveis circundantes.
O tratamento não é invasivo e é administrado em nível ambulatorial durante três semanas.
O estudo avaliará a eficácia e os efeitos colaterais dessa terapia, acompanhando os resultados do paciente após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado para o estudo
- Doença hepática compensada
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos (com idade inferior a 18 anos)
- Doença hepática descompensada ou avançada
- Ascite mal controlada
- Hemorragia varicosa nos últimos 30 dias
- Encefalopatia hepática recorrente
- Cirrose com pontuação CTP* >10
- Álcool ativo ou abuso de drogas
- Sobrevida antecipada inferior a 30 dias
- Doenças médicas comórbidas avançadas
- Pontuação de desempenho de Karnofsky <60
Características do tumor:
- Qualquer tumor que não possa ser irradiado com segurança e eficácia devido à incapacidade de administrar a dose alvo de tratamento para o volume de tratamento necessário ou devido ao risco proibitivamente alto de toxicidades antecipadas para o fígado normal ou intestino, estômago, rim ou medula espinhal próximos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida de 3 anos sem progressão do tumor para pacientes dentro dos critérios de Milão
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de participantes vivos e sem progressão tumoral 3 anos após o tratamento.
|
3 meses
|
|
Sobrevida mediana sem progressão do tumor
Prazo: 3 meses
|
Tempo médio até progressão da doença ou morte
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
- Cadeira de estudo: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bush DA, Hillebrand DJ, Slater JM, Slater JD. High-dose proton beam radiotherapy of hepatocellular carcinoma: preliminary results of a phase II trial. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S189-93. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.033.
- Bush DA, Kayali Z, Grove R, Slater JD. The safety and efficacy of high-dose proton beam radiotherapy for hepatocellular carcinoma: a phase 2 prospective trial. Cancer. 2011 Jul 1;117(13):3053-9. doi: 10.1002/cncr.25809. Epub 2011 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSR #48095
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .