Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie pro léčbu hepatocelulárního karcinomu

16. července 2012 aktualizováno: David Bush, Loma Linda University

Fáze I/II Studie protonové terapie hepatocelulárního karcinomu

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila možné přínosy a vedlejší účinky použití protonové terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je typ primární rakoviny jater, který je v populaci USA diagnostikován stále častěji. Zatímco operace je první linií léčby, mnoho pacientů není způsobilých k chirurgickému odstranění. Současná nechirurgická léčba HCC není plně účinná a může mít značné vedlejší účinky. Tato studie využívá typ radiační léčby nazývaný protonový paprsek, který může dodat vysoké dávky radioterapie nádorům v játrech a zároveň minimalizovat poškození okolních zdravých tkání. Léčba je neinvazivní a podává se ambulantně po dobu tří týdnů. Studie vyhodnotí účinnost a vedlejší účinky této terapie sledováním výsledků pacientů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas se studiem
  • Kompenzované onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku méně než 18 let)
  • Dekompenzované nebo pokročilé onemocnění jater
  • Špatně kontrolovaný ascites
  • Varixové krvácení během předchozích 30 dnů
  • Recidivující jaterní encefalopatie
  • Cirhóza s CTP* skóre >10
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předpokládané přežití méně než 30 dní
  • Pokročilá komorbidní onemocnění
  • Skóre výkonu Karnofsky <60

Vlastnosti nádoru:

- Jakýkoli nádor, který nelze bezpečně a účinně ozářit kvůli neschopnosti dodat cílovou léčebnou dávku na požadovaný léčebný objem nebo kvůli neúměrně vysokému riziku očekávané toxicity pro normální játra nebo blízké střevo, žaludek, ledviny nebo míchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese nádoru pro pacienty v rámci milánských kritérií
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků naživu a bez progrese nádoru 3 roky po léčbě.
3 měsíce
Medián přežití bez progrese nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Střední doba do progrese onemocnění nebo smrti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Studijní židle: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSR #48095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit