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Terapia con haz de protones para el tratamiento del carcinoma hepatocelular

16 de julio de 2012 actualizado por: David Bush, Loma Linda University

Estudio de fase I/II de la terapia con haz de protones para el carcinoma hepatocelular

Este estudio está diseñado para evaluar los posibles beneficios y efectos secundarios del uso de la terapia de protones para pacientes con carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es un tipo de cáncer primario del hígado que se diagnostica en la población estadounidense con una frecuencia cada vez mayor. Si bien la cirugía es la primera línea de tratamiento, muchos pacientes no son elegibles para la extirpación quirúrgica. Los tratamientos no quirúrgicos actuales para el HCC no son completamente efectivos y pueden tener efectos secundarios significativos. Este estudio utiliza un tipo de tratamiento de radiación llamado haz de protones que puede administrar altas dosis de radioterapia a los tumores dentro del hígado mientras minimiza el daño a los tejidos sanos circundantes. El tratamiento no es invasivo y se administra de forma ambulatoria durante un período de tres semanas. El estudio evaluará la eficacia y los efectos secundarios de esta terapia mediante el seguimiento de los resultados del paciente después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del carcinoma hepatocelular
  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
  • Enfermedad hepática compensada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
  • Enfermedad hepática descompensada o avanzada
  • Ascitis mal controlada
  • Hemorragia varicosa en los últimos 30 días
  • Encefalopatía hepática recurrente
  • Cirrosis con puntuación CTP* >10
  • Abuso activo de alcohol o drogas
  • Supervivencia anticipada de menos de 30 días
  • Enfermedades médicas comórbidas avanzadas
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky <60

Características del tumor:

- Cualquier tumor que no se pueda irradiar de manera segura y efectiva debido a la incapacidad de administrar la dosis de tratamiento objetivo al volumen de tratamiento requerido o debido al riesgo prohibitivamente alto de toxicidades anticipadas para el hígado normal o el intestino, estómago, riñón o médula espinal cercanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 3 años sin progresión tumoral para pacientes dentro de los criterios de Milán
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes vivos y sin progresión del tumor 3 años después del tratamiento.
3 meses
Supervivencia mediana sin progresión tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
Mediana de tiempo hasta progresión de la enfermedad o muerte
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: David A Bush, MD, Loma Linda University Dept. of Radiation Medicine
  • Silla de estudio: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Department of Radiation Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSR #48095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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