罗格列酮治疗垂体瘤患者

纳入标准：

• 临床可证实的垂体瘤，包括以下任一亚型：
• ACTH分泌腺瘤

• 先前垂体手术后 ≥ 1 个月的残留或复发疾病

  • 临床可证明的肿瘤，如以下两项所证明：

    • 24 小时尿游离皮质醇 (UFC) 水平升高
    • 缺乏对上午 8 点的压制 晚上 11 点服用地塞米松 1 mg 后血清皮质醇降至 < 1.8 µg/dL前一天晚上
  • 肿瘤通过使用和不使用造影剂进行的 MRI 和/或通过具有中央 ACTH 来源证据的岩下窦取样证实。
• 通过 Goldman 视野计评估正常视野
• 允许垂体功能减退症由以下任何或所有证据证明：
• 对精氨酸/GH 释放激素测试的低于正常的生长激素 (GH) 反应（正常反应是增加 2-6 ng/me）
• 低年龄和性别匹配的 IGF-1 水平
• 促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸和游离甲状腺素水平低
• 低雌二醇水平
• 绝经后女性患者的促黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 水平低，或男性患者的睾酮、LH 和 FSH 水平低
• 患有库欣病（即患有分泌 ACTH 的垂体腺瘤）的患者必须符合以下标准：
• 尽管进行了 ≥ 1 次垂体手术，但皮质醇增多症（即未治愈）
• 拒绝接受垂体照射和/或双侧肾上腺切除术
• 拒绝替代类固醇降低疗法，如酮康唑和/或甲吡酮。
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成后 1 个月内至少使用有效避孕措施 2 个月。

• 非分泌性垂体腺瘤

  • 先前手术减瘤后新诊断的疾病或残留肿瘤

    • 之前接受过减瘤手术的患者必须在手术后 ≥ 3 个月
  • 最大直径超过 10 毫米（即大腺瘤），如使用和不使用钆进行的垂体 MRI 所证实
• 必须能够接受垂体 MRI（第 2 组）
• 自上次献血 > 400 毫升后超过 2 个月
• 自之前使用未经许可的药物或参与使用研究药物的临床试验以来超过 1 个月
• 距离之前的马来酸罗格列酮或其他噻唑烷二酮类药物超过 3 个月
• 诊断为垂体功能减退症的患者（绝经后女性除外）需要在研究的 6 个月内开始激素替代疗法 (HRT)，并在 6 个月结束时停止 HRT 以重新评估垂体功能减退症

排除标准：

• 正常血清胰岛素样生长因子 - 1 (IGF-1) 水平所证实的肢端肥大症
• 正常的 24 小时 UFC 皮质醇水平证明了库欣病

• 泌乳素瘤表现为正常至中度升高的催乳素水平（由于垂体柄移位，血清催乳素中度升高 [< 200 ng/mL] 可发生在非分泌性肿瘤中）

  • 过去一个月内有临床意义的肾脏、血液学、心脏或肝脏异常
  • 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去五年内有其他活动性恶性肿瘤
  • 吸毒或酗酒的证据
  • 调查员或数据安全监测委员会合规官认为可能会干扰研究的进行或评估其结果的先前或当前的医疗状况
  • 接受 HRT 的绝经后女性
  • 怀孕或哺乳
  • 免疫功能低下的历史，包括通过酶联免疫吸附测定和蛋白质印迹测量的已知 HIV 阳性
  • 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
  • 不遵守医疗方案、可能不可靠或无法完成研究的历史
  • 垂体瘤既往或同步放疗
  • 同期垂体手术