下垂体腫瘍患者の治療におけるロシグリタゾン

包含基準:

• 以下のサブタイプのいずれかを含む、臨床的に証明可能な下垂体腫瘍：
• ACTH分泌腺腫

• -以前の下垂体手術の1か月以上後に残存または再発した疾患

  • 以下の両方によって証明される、臨床的に明らかな腫瘍：

    • 24時間尿中遊離コルチゾール（UFC）レベルの上昇
    • 午前8時の抑制の欠如 午後11時にデキサメタゾン1 mgを投与した後、血清コルチゾールが1.8 µg / dL未満になりました。前夜
  • 造影剤の有無にかかわらず実施されたMRI、および/または中枢ACTH源の証拠を伴う下錐体洞サンプリングによって腫瘍が証明された。
• ゴールドマン視野計による正常視野評価
• 以下のいずれかまたはすべてによって証明されるように、下垂体機能低下症が許可されます。
• アルギニン/GH 放出ホルモン検査に対する成長ホルモン (GH) 反応の異常 (正常な反応は 2-6 ng/me の増加)
• 低年齢および性別に一致したIGF-1レベル
• 甲状腺刺激ホルモン、遊離トリヨードサイロニン、および遊離チロキシンのレベルが低い
• 低エストラジオール値
• 閉経後の女性患者における低黄体形成ホルモン（LH）および低卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルまたは男性患者における低テストステロン、LH、およびFSHレベル
• クッシング病 (すなわち、ACTH 分泌下垂体腺腫を有する) の患者は、次の基準を満たさなければなりません。
• 下垂体手術を1回以上受けているにもかかわらず、高コルチゾール血症（すなわち、治癒していない）
• -下垂体照射および/または両側副腎摘除術を受けることを拒否する
• ケトコナゾールおよび/またはメチラポンなどの代替ステロイド低下療法を拒否します。
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります 少なくとも2か月前、その間、および1か月後 研究療法の完了。

• 非分泌性下垂体腺腫

  • -以前の外科的減量後の新たに診断された疾患または残存腫瘍

    • -以前に外科的減量を受けた患者は、手術後3か月以上でなければなりません
  • ガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の下垂体MRIで示されるように、最大​​直径が10mmを超える（すなわち、マクロアデノーマ）
• -下垂体MRIを受けることができなければなりません（グループ2）
• 前回の献血から 2 か月以上経過している > 400 mL
• 以前の未承認薬または治験薬を使用した臨床試験への参加から1か月以上
• 以前のマレイン酸ロシグリタゾンまたは他のチアゾリジンジオンから3か月以上
• -下垂体機能低下症と診断された患者（閉経後の女性を除く）は、研究の6か月間ホルモン補充療法（HRT）を開始し、6か月の終わりにHRTを中止して下垂体機能低下症を再評価する必要があります

除外基準:

• 正常な血清インスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベルによって示される先端巨大症
• 正常な 24 時間 UFC コルチゾール レベルによって示されるクッシング病

• 正常から中程度に上昇したプロラクチンレベルによって示されるプロラクチノーマ (血清プロラクチンの中程度の上昇 [< 200 ng/mL] は、下垂体茎の変位により非分泌性腫瘍で発生する可能性があります)

  • -過去1か月以内の臨床的に重要な腎臓、血液、心臓、または肝臓の異常
  • -子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がんを除く、過去5年以内の他の活動的な悪性腫瘍
  • 薬物またはアルコール乱用の証拠
  • 治験責任医師またはデータ安全監視委員会のコンプライアンス責任者の意見による、研究の実施またはその結果の評価を妨げる可能性のある以前または現在の病状
  • HRTを受けている閉経後の女性
  • 妊娠中または授乳中
  • 酵素結合免疫吸着アッセイおよびウエスタンブロットで測定された既知のHIV陽性を含む、免疫不全の病歴
  • 活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症
  • 医療レジメンへの不遵守、潜在的に信頼できない、または研究を完了することができないという歴史
  • 下垂体腫瘍に対する事前または同時の放射線療法
  • 下垂体同時手術