뇌하수체 종양 환자 치료에서의 Rosiglitazone

포함 기준:

• 다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 임상적으로 입증 가능한 뇌하수체 종양:
• ACTH 분비 선종

• 이전 뇌하수체 수술 후 1개월 이상 잔류 또는 재발성 질환

  • 다음 두 가지 모두에 의해 입증되는 임상적으로 입증 가능한 종양:

    • 24시간 비뇨기 유리 코르티솔(UFC) 수치 상승
    • 오전 8시 진압 부족 오후 11시에 dexamethasone 1mg을 투여한 후 혈청 코티솔이 1.8μg/dL 미만으로 감소했습니다. 전날 밤
  • 조영제 유무에 관계없이 수행된 MRI 및/또는 중앙 ACTH 소스의 증거가 있는 하추체동 샘플링에 의해 종양이 입증되었습니다.
• Goldman perimetry에 의한 정상 시야 평가
• 다음 중 일부 또는 전부에 의해 입증되는 뇌하수체기능저하증:
• 아르기닌/GH 방출 호르몬 검사에 대한 비정상 성장 호르몬(GH) 반응(정상 반응은 2-6 ng/me의 증가임)
• 낮은 연령 및 성별 일치 IGF-1 수준
• 낮은 갑상선 자극 호르몬, 유리 삼요오드티로닌, 유리 티록신 수치
• 낮은 에스트라디올 수치
• 폐경 후 여성 환자의 낮은 황체 형성 호르몬(LH) 및 낮은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 또는 남성 환자의 낮은 테스토스테론, LH 및 FSH 수치
• 쿠싱병 환자(즉, ACTH 분비 뇌하수체 선종 보유)는 다음 기준을 충족해야 합니다.
• ≥ 1 뇌하수체 수술에도 불구하고 고코르티솔혈증(즉, 치료되지 않음)
• 뇌하수체 방사선 조사 및/또는 양측 부신 절제술 거부
• 케토코나졸 및/또는 메티라폰과 같은 대체 스테로이드 강하 요법을 거부하십시오.
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 1개월 동안 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

• 비분비 뇌하수체 선종

  • 이전 외과적 축소 후 새로 진단된 질병 또는 잔여 종양

    • 이전에 외과적 축소술을 받은 환자는 수술 후 ≥ 3개월이어야 합니다.
  • 가돌리늄을 사용하거나 사용하지 않고 수행한 뇌하수체 MRI에서 입증된 바와 같이 가장 넓은 직경이 10mm 이상(즉, 거대선종)
• 뇌하수체 MRI를 받을 수 있어야 함(그룹 2)
• 이전 헌혈 후 2개월 이상 > 400mL
• 이전 무허가 의약품 또는 임상시험용 의약품을 사용한 임상시험 참여 후 1개월 이상
• 이전 rosiglitazone maleate 또는 다른 thiazolidinedione 이후 3개월 이상
• 뇌하수체기능저하증 진단을 받은 환자(폐경 후 여성 제외)는 연구 기간 6개월 동안 호르몬 대체 요법(HRT)을 시작하고 뇌하수체기능저하증을 재평가하기 위해 6개월 말에 HRT를 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 정상 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준으로 입증되는 말단비대증
• 정상적인 24시간 UFC 코티솔 수치로 입증되는 쿠싱병

• 정상에서 중등도의 프로락틴 수치 상승으로 증명되는 프로락틴종

  • 지난 한 달 이내에 임상적으로 유의한 신장, 혈액학적, 심장 또는 간 이상
  • 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양
  • 약물 또는 알코올 남용의 증거
  • 조사자 또는 데이터 안전 모니터링 위원회 규정 준수 책임자의 의견에 따라 연구 수행 또는 그 결과 평가를 방해할 수 있는 이전 또는 현재의 의학적 상태
  • HRT를 받는 폐경기 여성
  • 임신 또는 간호
  • 효소 결합 면역흡착 분석 및 웨스턴 블롯으로 측정한 알려진 HIV 양성을 포함하여 면역손상 이력
  • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않은 감염
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력, 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 연구를 완료할 수 없음
  • 뇌하수체 종양에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법
  • 동시 뇌하수체 수술