Rosiglitatsoni aivolisäkkeen kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Rosiglitatsoni (peroksisomeja lisäävä aktivoiva reseptori-gamma-{PPAR-y}-ligandi) aivolisäkkeen kasvainten hoito
PERUSTELUT: Rosiglitatsoni voi auttaa aivolisäkkeen adenoomasoluja muistuttamaan normaaleja soluja ja kasvamaan ja leviämään hitaammin.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rosiglitatsoni toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai jäännös tai toistuva aivolisäkkeen adenooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida rosiglitatsonimaleaatin vaikutusta biokemialliseen ydinparametriin eli 24 tunnin virtsan vapaaseen kortisolitasoon potilailla, joilla on uusiutuva tai parantumaton aivolisäkkeestä riippuvainen Cushingin tauti. (Ryhmä 1)
- Arvioida tämän lääkkeen vaikutusta kortikotropiinia vapauttavan hormonin stimuloimaan aivolisäkekasvaimen ACTH-eritykseen potilailla, joilla on uusiutuva tai parantumaton aivolisäkkeestä riippuvainen Cushingin tauti. (Ryhmä 1)
- Arvioida tämän lääkkeen vaikutus kasvaimen kasvuun potilailla, joilla on erittymätön aivolisäkkeen makroadenooma (> 10 mm) RECIST-kriteereillä. (Ryhmä 2)
- Tämän lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi aivolisäkkeen kasvaimen gonadotropiinin (eli follikkelia stimuloivan hormonin, leuteinisoivan hormonin ja alfa-alayksikön) erittymiseen potilailla, joilla on ei-erittävä makroadenooma. (Ryhmä 2)
- Arvioida tämän lääkkeen yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä molemmissa potilasryhmissä.
- Arvioida molempien potilasryhmien yleistä elämänlaatua suorituskyvyn suhteen hoidon aikana käyttämällä Karnofskyn suorituskykyindeksiä.
YHTEENVETO: Potilaat ryhmitellään adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH) erittävän tilan mukaan (kyllä [ryhmä 1] vs. ei [ryhmä 2]).
- Ryhmä 1 (ACTH:ta erittävät adenoomat): Potilaat saavat 4 mg oraalista rosiglitatsonimaleaattia kerran vuorokaudessa viikolla 1 ja sen jälkeen 8 mg kerran vuorokaudessa viikosta 2 alkaen ja jatkuvat 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Ryhmä 2 (erittämättömät makroadenoomat): Potilaat saavat 4 mg oraalista rosiglitatsonimaleaattia kerran vuorokaudessa viikolla 1 ja sitten 8 mg kerran vuorokaudessa viikosta 2 alkaen ja jatkuvat 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan veri- ja virtsanäytteitä lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä aivolisäkkeen toiminnan, kilpirauhasen toiminnan ja 24 tunnin virtsan vapaan kortisolitason arvioimiseksi. Muita arviointeja ovat kortikotropiinistimulaatiotestit, dynaamiset aivolisäkkeen toimintatestit (eli arginiini/kasvuhormonia vapauttavan hormonin testit) kasvuhormonin erityksen mittaamiseksi ja yön yli 1 mg:n deksametasonin estotesti aamukahdeksalta. seerumin kortisolitasot. Potilaille tehdään myös MRI lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä rosiglitatsonimaleaattihoidon vaikutusten tutkimiseksi aivolisäkkeen kasvaimen kokoon.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen aikana päänsäryn arvioimiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15 potilasta, joilla on ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen kasvain ja 15 potilasta, joilla on erittymätön aivolisäkkeen makroadenooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti osoitettavissa oleva aivolisäkkeen kasvain, mukaan lukien jompikumpi seuraavista alatyypeistä:
- ACTH:ta erittävä adenooma
Residuaalinen tai uusiutuva sairaus ≥ 1 kuukausi edellisen aivolisäkeleikkauksen jälkeen
Kliinisesti osoitettavissa oleva kasvain, jonka todistavat molemmat seuraavista:
- Kohonnut 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin (UFC) taso
- Tukahdutuksen puute klo 8. seerumin kortisoli < 1,8 µg/dl deksametasonin 1 mg annon jälkeen klo 23.00. edellisenä iltana
- Kasvain osoitettu magneettikuvauksella, joka tehtiin kontrastin kanssa tai ilman ja/tai petrosaalisen poskiontelonäytteen otto, jossa on näyttöä keskeisestä ACTH-lähteestä.
- Normaali näkökentän arviointi Goldmanin perimetrialla
- Hypopituitarismi sallittu, minkä todistavat jokin tai kaikki seuraavista:
- Subnormaali kasvuhormonin (GH) vaste arginiinin/GH:ta vapauttavan hormonin testeihin (normaali vaste on 2-6 ng/me nousu)
- Matala ikä ja sukupuoli vastaavat IGF-1-tasoja
- Matala kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa trijodityroniini ja vapaa tyroksiini
- Matala estradiolitaso
- Matalat leuteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla naispotilailla TAI matalat testosteroni-, LH- ja FSH-tasot miespotilailla
- Potilaiden, joilla on Cushingin tauti (eli joilla on ACTH:ta erittävät aivolisäkkeen adenoomat), on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Hyperkortisoleeminen (eli parantumaton) ≥ 1 aivolisäkeleikkauksesta huolimatta
- Kieltäytyä aivolisäkkeen säteilytyksestä ja/tai molemminpuolisesta lisämunuaisen poistoleikkauksesta
- Kieltäytyä vaihtoehtoisista steroideja alentavista hoidoista, kuten ketokonatsoli ja/tai metyraponi.
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Ei-erittävä aivolisäkkeen adenooma
Äskettäin diagnosoitu sairaus tai jäännöskasvain aiemman leikkauksen jälkeen
- Potilaille, joille on tehty ennen leikkausta, on oltava ≥ 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Halkaisijaltaan yli 10 mm (eli makroadenooma), kuten aivolisäkkeen magneettikuvaus, joka tehtiin gadoliniumilla tai ilman sitä
- Täytyy pystyä tekemään aivolisäkkeen magneettikuvaus (ryhmä 2)
- Yli 2 kuukautta edellisestä verenluovutuksesta > 400 ml
- Yli 1 kuukausi aiemmasta lisensoimattomasta lääkkeestä tai osallistumisesta tutkimuslääkettä käyttävään kliiniseen tutkimukseen
- Yli 3 kuukautta edellisestä rosiglitatsonimaleaatista tai muusta tiatsolidiinidionista
- Potilaiden, joilla on diagnosoitu hypopituitarismi (paitsi postmenopausaalisilla naisilla), on aloitettava hormonikorvaushoito (HRT) tutkimuksen 6 kuukauden ajaksi ja lopetettava hormonikorvaushoito 6 kuukauden kuluttua hypopituitarismin arvioimiseksi uudelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akromegalia, kuten normaali seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) -taso osoittaa
- Cushingin tauti, kuten normaali 24 tunnin UFC-kortisolitaso osoittaa
Prolaktinooma, jonka osoittavat normaalit tai kohtalaisesti kohonneet prolaktiinipitoisuudet (seerumin prolaktiinipitoisuuden kohtalaista nousua [< 200 ng/ml] voi esiintyä ei-erittävissä kasvaimissa aivolisäkkeen varren siirtymän vuoksi)
- kliinisesti merkittävät munuais-, hematologiset, sydämen tai maksan poikkeavuudet viimeisen kuukauden aikana
- muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia tutkijan tai tietosuojavaltuutetun näkemyksen mukaan
- hormonikorvaushoitoa saava postmenopausaalinen nainen
- raskaana tai imettävänä
- immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu HIV-positiivisuus mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja Western blotilla
- aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- anamneesissa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen, mahdollinen epäluotettavuus tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusta
- aivolisäkkeen kasvaimen aiempi tai samanaikainen sädehoito
- samanaikainen aivolisäkkeen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (ACTH:ta erittävät adenoomat)
Potilaat saavat 4 mg oraalista rosiglitatsonimaleaattia kerran vuorokaudessa viikolla 1 ja sitten 8 mg kerran vuorokaudessa viikosta 2 alkaen ja jatkuvat enintään 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (erittämättömät makroadenoomat)
Potilaat saavat 4 mg oraalista rosiglitatsonimaleaattia kerran vuorokaudessa viikolla 1 ja sen jälkeen 8 mg kerran vuorokaudessa viikosta 2 alkaen ja jatkuvat 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosiglitatsonimaleaatin teho Cushingin tautiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivolisäkkeen kasvaimen tilavuuden väheneminen yli 50 % MRI:llä arvioituna lähtötilanteessa tehtyihin mittauksiin verrattuna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rosiglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000586480
- UCLA-0411082-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .