PNU-100480 在新诊断的、对药物敏感的肺结核患者中；早期杀菌活性；全血检测
2015年12月14日 更新者：Sequella, Inc.
一项针对药物敏感肺结核的初治痰涂片阳性受试者的 2a 期、开放标签、随机研究，以评估 PNU-100480 (PF-02341272) 的早期杀菌活性 (EBA) 和全血活性 (WBA)
PNU-100480正在开发用于治疗耐药性和敏感性结核病。
这是一项疗效和安全性研究，旨在描述 PNU-100480 对未接受过治疗的药物敏感肺结核患者给药 14 天后的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7700
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Bellville、Cape Town、南非、7530
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的成年男性或女性；有生育能力的妇女必须愿意遵守有关避孕/预防怀孕的生活方式要求。
- 新诊断的痰涂片阳性肺结核经抗酸杆菌 (AFB) 涂片和胸部 X 线检查确诊。 5 年以上完成治疗、身体健康并符合其他纳入标准的结核病患者可能被包括在内。
- 体重在 40 到 90 公斤之间，包括在内（穿着轻便的衣服，不穿鞋）。
- 合理正常的血红蛋白 (>=8 gm/dL)、肾功能（血清肌酐 <2 mg/dL）、肝功能（血清 AST <3xULN 和总胆红素 <1.3 mg/dL）和随机葡萄糖 <150 mg/dL。
排除标准：
- 辅助/诱导 T 淋巴细胞（CD4 细胞）计数 <=350x10-6/L 的 HIV 感染。
- 存在明显咯血。 咳出鲜血（多于带血丝的痰）的受试者将不符合资格。
- 怀孕或哺乳的女性；有生育潜力的女性不愿意或不能遵守避孕指南。
- 严重的呼吸功能障碍（呼吸频率 >35/分钟）。
- 临床怀疑播散性结核病或结核性脑膜炎。
- 糖尿病患者使用胰岛素和/或疾病控制不佳。
- 确诊或疑似耐多药结核病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PNU-100480 600 毫克 BID
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600 毫克，每天两次 (BID)，持续 14 天
1200 毫克，每天一次 (QD)，持续 14 天
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实验性的：PNU-100480 1200 毫克 QD
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600 毫克，每天两次 (BID)，持续 14 天
1200 毫克，每天一次 (QD)，持续 14 天
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有源比较器：瑞泽
RHZE、Rifafour® e275 的 4 种药物组合的结合片剂将用于可在当地采购的国家
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组合片剂 (RHZE) 按重量给药。
每片剂量强度为 150 mg 利福平 (R)/75 mg 异烟肼 (H)/400 mg 吡嗪酰胺 (Z)/275 mg 乙胺丁醇 (E)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是第 0-2 天痰液日志 CFU/mL 计数 (EBA) 的变化率。
大体时间：第 0-2 天
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第 0-2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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痰日志 CFU/mL 计数的变化率（扩展 EBA）。
大体时间：第 2-14 天
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第 2-14 天
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痰日志 CFU/mL 计数的变化率（扩展 EBA）。
大体时间：第 0-14 天
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第 0-14 天
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由 MGIT 和对数转换的 TTP 测量的培养阳性时间 (TTP) 的变化率
大体时间：天 02-; 2-14; 0-14
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天 02-; 2-14; 0-14
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相对于给药剂量和药物 PK 的针对细胞内结核分枝杆菌的累积全血杀菌活性（以 CFU 的对数减少来衡量）
大体时间：第一天
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第一天
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相对于给药剂量和药物 PK 的针对细胞内结核分枝杆菌的累积全血杀菌活性（以 CFU 的对数减少来衡量）
大体时间：第 13-14 天
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第 13-14 天
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在数据允许的情况下，PNU-100480 和 PNU-101603 的血浆浓度将用于确定 PK 参数（AUCtau、AUC tau、ss、Cmax、Tmax、终末半衰期 t1/2、Cavg、Rac）
大体时间：第一天
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第一天
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在数据允许的情况下，PNU-100480 和 PNU-101603 的血浆浓度将用于确定 PK 参数（AUCtau、AUC tau、ss、Cmax、Tmax、终末半衰期 t1/2、Cavg、Rac）
大体时间：第 13-14 天
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第 13-14 天
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安全评估包括身体检查、不良事件、实验室测试、心电图和生命体征。
大体时间：每次就诊时进行体格检查、不良事件和生命体征检查（筛选至第 15 天、第 42 天/跟进）
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每次就诊时进行体格检查、不良事件和生命体征检查（筛选至第 15 天、第 42 天/跟进）
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安全评估包括身体检查、不良事件、实验室测试、心电图和生命体征。
大体时间：心电图在筛选、第 1 天、第 14 天、第 15 天和第 42 天/跟进时完成
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心电图在筛选、第 1 天、第 14 天、第 15 天和第 42 天/跟进时完成
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安全评估包括身体检查、不良事件、实验室测试、心电图和生命体征。
大体时间：筛选、第 1 天、第 15 天和第 42 天/跟进时的实验室测试
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筛选、第 1 天、第 15 天和第 42 天/跟进时的实验室测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lisa Beth Ferstenberg, M.D.、Sequella, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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