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益生菌对 IBS 或功能性腹泻/腹胀患者的疗效

2013年7月8日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

益生菌对肠易激综合征 (IBS)、功能性腹泻或功能性腹胀患者的临床疗效

确定益生菌,特别是乳酸菌和双歧杆菌,是否能改善 IBS、功能性腹泻或功能性腹胀患者的胃肠道症状。

研究概览

详细说明

包括肠易激综合征 (IBS) 在内的功能性肠病 (FBD) 的特征是慢性或复发性胃肠道症状的可变组合,无法用结构或生化异常来解释。 IBS 是最常见的功能性胃肠道疾病,影响了西方世界 8% 至 23% 的成年人,占初级保健的 12% 和每年胃肠病学就诊的 28%。 IBS 的病理生理学尚未完全了解,目前可用于 IBS 的药物治疗非常有限 (1-2)。 益生菌在多种肠道疾病(例如 IBD)中的明显成功,以及对炎症和肠道菌群在 IBS 病理生理学中的作用的更深入了解,导致人们对 IBS 患者使用益生菌的兴趣增加(3 ). 在 IBS 中使用益生菌的数据有限。 然而,很少有报道的研究显示出令人鼓舞的结果,并表明一些症状反应和生活质量的平行改善 (3-4)。 一项对照、双盲研究将 20 名 IBS 患者随机分配至植物乳杆菌 299v 或安慰剂组,为期 4 周,得出的结论是植物乳杆菌可减轻腹痛并使便秘患者的大便频率趋于正常 (5)。 另一方面,发现干酪乳杆菌 GG 可改善 IBS 和腹泻患者的粪便稠度 (6)。 最近一项使用益生菌制剂 VSL#3 的随机对照试验改善了腹泻型 IBS 患者的腹胀。 然而,在胃肠道传输测量、肠功能评分或令人满意的整体症状缓解方面没有差异 (7)。 这些临床研究的不一致结果可能是益生菌成分的差异以及疾病的异质性和多因素性质的原因。 然而,这些研究表明益生菌治疗与功能性腹部症状之间存在潜在关系,并表明益生菌在 IBS 治疗中的可能作用值得进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
  • 受试者是门诊病人。
  • 根据功能性胃肠道疾病的罗马 II 标准,受试者患有 IBS,或功能性腹泻,或功能性腹胀。
  • 尽管目前正在接受治疗,但对象至少有两周的上述症状。 对于腹泻,我们将使用平均每天排便 > 2 次或每周布里斯托尔大便量表平均得分 > 4 的定义。 对于腹胀,我们将使用罗马 II 定义“腹部饱胀感或腹胀感”。
  • 如果年龄 > 50 岁,受试者必须进行过结肠镜检查。
  • 受试者的症状严重程度为轻度至中度。 将在基线和 2 周筛选期结束时评估症状严重程度,以确定随机化前的资格。 肠道症状的严重程度将使用 Francis Whorwell IBS 严重程度量表来确定:轻度 <175,中度 175-300,重度 >300

排除标准:

  • 受试者患有消化道炎症或结构异常(例如 炎症性肠病 (IBD)、十二指肠溃疡 (DU) 或胃溃疡 (GU)、梗阻、症状性胆石症)。
  • 受试者在基线时具有严重的 FBD 相关症状。
  • 受试者有严重的、不稳定的医疗状况。
  • 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
  • 受试者在过去两年内有过重大的精神病学诊断或自杀未遂。
  • 受试者在两年内有酒精或药物滥用史。
  • 受试者的化验结果异常(包括 ALT 或 AST > 正常值的 2.5 倍,血清肌酐 >2.0mg/dl,未经治疗的异常 TSH 值)
  • 受试者在过去 5 年内接受过恶性肿瘤治疗(BCC 或 SCC 皮肤癌除外)。
  • 该受试者已被诊断出患有乳糖酶缺乏症,这可以解释他们的症状(即,症状通过无乳糖饮食得到解决或显着减轻。)
  • 受试者在过去 21 天内参加过药物研究。
  • 受试者在过去 8 周内接受了抗生素治疗。 (如果受试者正在接受抗生素治疗,则需要 8 周的清除期)。
  • 该受试者之前进行过重要的肠道手术。
  • 受试者怀孕或哺乳,或不愿在研究过程中保持有效的避孕措施
  • 受试者易感染(即 他们的免疫系统受到损害,他们患有风湿性心脏病、人工瓣膜、细菌性心内膜炎病史或活动性细菌性疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
Bid 给药安慰剂 6 周。
实验性的:1个
含有乳酸菌和双歧杆菌的益生菌
益生菌给药 bid 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要结果测量将是全球胃肠道症状缓解,如全球症状评估 (GSA) 评估的功能性胃肠道症状缓解。

次要结果测量

结果测量
评估特定功能性肠病 (FBD) 相关症状和健康相关生活质量 (HRQOL) 的改善情况。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Yehuda Ringel, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月8日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04-1704

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