Eficácia de bactérias probióticas em indivíduos com SII ou diarreia/inchaço funcional
8 de julho de 2013 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Eficácia clínica de bactérias probióticas em indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII), diarreia funcional ou inchaço funcional
Determinar se bactérias probióticas, especificamente lactobacilos e bifidobactérias, melhoram os sintomas gastrointestinais em pacientes com SII, diarreia funcional ou inchaço funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios funcionais do intestino (FBD), incluindo a síndrome do intestino irritável (IBS), são caracterizados por uma combinação variável de sintomas gastrointestinais crônicos ou recorrentes não explicados por anormalidades estruturais ou bioquímicas.
A SII é o distúrbio gastrointestinal funcional mais comum, afetando 8% a 23% dos adultos no mundo ocidental e responde por 12% dos atendimentos primários e 28% das consultas gastroenterológicas anualmente.
A fisiopatologia da SII não é completamente compreendida e os tratamentos medicamentosos atualmente disponíveis para a SII são muito limitados (1-2).
O aparente sucesso do uso de probióticos em vários distúrbios intestinais (por exemplo, DII), juntamente com a maior compreensão do papel da inflamação e da microflora intestinal na fisiopatologia da SII, levou ao aumento do interesse no uso de probióticos em pacientes com SII (3 ).
Os dados sobre o uso de probióticos na SII são limitados.
No entanto, poucos estudos relatados mostram resultados encorajadores e sugerem alguma resposta sintomática e melhora paralela na qualidade de vida (3-4).
Um estudo controlado, duplo-cego, randomizado de 20 pacientes com SII para L. plantarum 299v ou placebo por 4 semanas concluiu que L. plantarum diminuiu a dor abdominal e tendeu a normalizar a frequência das fezes em pacientes constipados (5).
Por outro lado, o Lactobacillus casei GG melhorou a consistência das fezes em pacientes com SII e diarreia (6).
Um recente estudo controlado randomizado usando a formulação probiótica VSL#3 melhorou o inchaço abdominal em pacientes com SII com predominância de diarreia.
No entanto, nenhuma diferença na medição do trânsito gastrointestinal, escores de função intestinal ou alívio satisfatório dos sintomas globais foram mostrados (7).
Os achados inconsistentes desses estudos clínicos podem ser atribuídos às diferenças na composição dos probióticos e à natureza heterogênea e multifatorial do distúrbio.
No entanto, esses estudos indicam uma relação potencial entre a terapia com probióticos e os sintomas abdominais funcionais e sugerem que o possível papel dos probióticos no tratamento da SII merece um estudo mais aprofundado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem de 18 a 75 anos.
- O sujeito é um paciente ambulatorial.
- O sujeito tem SII, ou diarreia funcional, ou inchaço funcional de acordo com os critérios de Roma II para distúrbios gastrointestinais funcionais.
- O sujeito tem os sintomas acima por pelo menos duas semanas, apesar da terapia atual. Para diarreia, usaremos a definição de uma média de > 2 evacuações por dia, ou uma pontuação média de > 4 na Escala de Forma de Fezes de Bristol por semana. Para inchaço, usaremos a definição de Roma II "uma sensação de plenitude abdominal ou inchaço".
- O indivíduo deve ter feito uma colonoscopia se a idade for > 50 anos.
- Os sintomas do sujeito são sintomas leves a moderados em gravidade. A gravidade dos sintomas será avaliada no início e no final do período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade antes da randomização. A gravidade dos sintomas intestinais será determinada usando a escala de gravidade da SII de Francis Whorwell: Leve <175, Moderada 175-300, Grave >300
Critério de exclusão:
- O sujeito tem inflamação ou anormalidade estrutural do trato digestivo (por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), úlcera duodenal (DU) ou úlcera gástrica (GU), obstrução, colelitíase sintomática).
- O sujeito tem sintomas graves relacionados a FBD no início do estudo.
- O sujeito tem uma condição médica séria e instável.
- O sujeito tem Diabetes Mellitus dependente de insulina.
- O sujeito teve um diagnóstico psiquiátrico importante ou uma tentativa de suicídio nos últimos dois anos.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de dois anos.
- O sujeito apresenta resultados laboratoriais anormais (incluindo ALT ou AST > 2,5 vezes o normal, creatinina sérica > 2,0 mg/dl, valor de TSH anormal não tratado)
- O sujeito foi tratado para uma malignidade nos últimos 5 anos (exceto BCC ou câncer de pele SCC).
- O sujeito foi diagnosticado com deficiência de lactase e isso pode explicar seus sintomas (ou seja, sintomas resolvidos ou reduzidos significativamente com dieta sem lactose).
- O sujeito participou de um estudo de drogas nos últimos 21 dias.
- O sujeito recebeu tratamento antibiótico durante as últimas 8 semanas. (Se o indivíduo estiver em tratamento com antibióticos, é necessário um período de washout de 8 semanas).
- O sujeito teve cirurgia intestinal significativa anterior.
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou não deseja manter contracepção eficaz durante o curso do estudo
- O sujeito está predisposto à infecção (ou seja, seu sistema imunológico está comprometido, eles têm doença cardíaca reumática, uma válvula artificial, história de endocardite bacteriana ou uma doença bacteriana ativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
Oferta administrada por placebo durante 6 semanas.
|
|
Experimental: 1
Probiótico contendo Lactobacillus e Bifidobacterium
|
Probióticos administrados por 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
A medida de resultado primário será o alívio global dos sintomas gastrointestinais conforme avaliado pela Avaliação Global de Sintomas (GSA) de alívio dos sintomas gastrointestinais funcionais.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliar a melhora dos sintomas relacionados a distúrbios intestinais funcionais específicos (FBD) e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-1704
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .