Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisten bakteerien teho potilailla, joilla on IBS tai toiminnallinen ripuli/turvotus

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Probioottisten bakteerien kliininen teho potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), toiminnallinen ripuli tai toiminnallinen turvotus

Sen määrittämiseksi, parantavatko probioottibakteerit, erityisesti lactobacillus ja bifidobacterium, maha-suolikanavan oireita potilailla, joilla on IBS, toiminnallinen ripuli tai toiminnallinen turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallisille suolen häiriöille (FBD), mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), on tunnusomaista kroonisten tai toistuvien maha-suolikanavan oireiden vaihteleva yhdistelmä, jota ei selitä rakenteelliset tai biokemialliset poikkeavuudet. IBS on yleisin toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jota esiintyy 8–23 prosentilla länsimaisen maailman aikuisista. Sen osuus on 12 prosenttia perusterveydenhuollosta ja 28 prosenttia gastroenterologisista käynneistä vuosittain. IBS:n ​​patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, ja tällä hetkellä saatavilla olevat IBS:n ​​lääkehoidot ovat hyvin rajallisia (1-2). Probioottien käytön ilmeinen menestys useissa suolistosairauksissa (esim. IBD) sekä parempi ymmärrys tulehduksen ja suoliston mikroflooran roolista IBS:n ​​patofysiologiassa on johtanut lisääntyneeseen kiinnostukseen probioottien käyttöä kohtaan IBS-potilailla (3). ). Tiedot probioottien käytöstä IBS:ssä ovat rajalliset. Harvat raportoidut tutkimukset osoittavat kuitenkin rohkaisevia tuloksia ja ehdottavat oireenmukaista vastetta ja samanaikaisesti elämänlaadun paranemista (3–4). Kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa 20 IBS-potilasta satunnaistettiin saamaan L. plantarum 299v:tä tai lumelääkettä 4 viikon ajan, pääteltiin, että L. plantarum vähensi vatsakipua ja pyrki normalisoimaan ulosteiden tiheyttä ummetuspotilailla (5). Toisaalta Lactobacillus casei GG:n havaittiin parantavan ulosteen konsistenssia potilailla, joilla on IBS ja ripuli (6). Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin probioottiformulaatiota VSL#3, paransi vatsan turvotusta potilailla, joilla oli pääasiallinen ripuli IBS. Kuitenkaan ei havaittu eroja ruoansulatuskanavan kauttakulkumittauksissa, suolen toimintapisteissä tai tyydyttävässä yleisessä oireiden lievittymisessä (7). Näiden kliinisten tutkimusten ristiriitaiset havainnot voivat johtua eroista probioottien koostumuksessa ja häiriön heterogeenisessä ja monitekijäisyydessä. Nämä tutkimukset osoittavat kuitenkin mahdollisen yhteyden probioottihoidon ja toiminnallisten vatsaoireiden välillä ja viittaavat siihen, että probioottien mahdollinen rooli IBS:n ​​hoidossa ansaitsee lisätutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-75-vuotias.
  • Aiheena on avohoito.
  • Potilaalla on IBS eli toiminnallinen ripuli tai toiminnallinen turvotus Rooma II -kriteerien mukaisesti toiminnallisille GI-häiriöille.
  • Potilaalla on yllä mainitut oireet vähintään kaksi viikkoa nykyisestä hoidosta huolimatta. Ripulin osalta käytämme määritelmää, jonka keskiarvo on > 2 suolen liikettä päivässä tai keskiarvoa > 4 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla viikossa. Turvotukseen käytämme Rooma II -määritelmää "vatsan täyteyden tunne tai turvotus".
  • Tutkittavalla on täytynyt olla kolonoskopia, jos ikä on yli 50 vuotta.
  • Potilaan oireet ovat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Oireiden vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seulontajakson lopussa, jotta voidaan määrittää kelpoisuus ennen satunnaistamista. Suolisto-oireiden vakavuus määritetään käyttämällä Francis Whorwellin IBS:n ​​vakavuusasteikkoa: lievä <175, kohtalainen 175-300, vaikea >300

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ruoansulatuskanavan tulehdus tai rakenteellinen poikkeavuus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), pohjukaissuolihaava (DU) tai mahahaava (GU), tukos, oireinen sappikivitauti).
  • Kohdeella on alkuvaiheessa vakavia FBD:hen liittyviä oireita.
  • Kohdehenkilöllä on vakava, epävakaa lääketieteellinen tila.
  • Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Tutkittavalla oli vakava psykiatrinen diagnoosi tai itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä.
  • Potilaalla on epänormaalit laboratoriotulokset (mukaan lukien ALAT tai ASAT > yli 2,5 kertaa normaali, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, hoitamaton epänormaali TSH-arvo)
  • Kohdetta on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi BCC- tai SCC-ihosyöpä).
  • Potilaalla on diagnosoitu laktaasin puutos, ja tämä voi selittää hänen oireensa (eli oireet hävisivät tai vähenivät merkittävästi laktoosittomalla ruokavaliolla).
  • Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 21 päivän aikana.
  • Kohde sai antibioottihoitoa viimeisten 8 viikon aikana. (Jos kohde oli antibioottihoidossa, vaaditaan 8 viikon huuhtoutumisaika).
  • Koehenkilöllä oli aiemmin merkittävä suolistoleikkaus.
  • Kohde on raskaana tai imettää tai ei halua ylläpitää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Kohde on altis infektiolle (esim. heidän immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, heillä on reumaattinen sydänsairaus, keinotekoinen läppä, bakteeriperäinen endokardiitti tai aktiivinen bakteerisairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Placeboa annettiin 6 viikon ajan.
Kokeellinen: 1
Probiootti sisältää Lactobacillus ja Bifidobacterium
Ravintolisä: Probiootit - Lactobacillus ja bifidobacterium
Probiootteja annettiin 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulosmitta on GI-oireiden maailmanlaajuinen helpotus, joka on arvioitu toiminnallisten GI-oireiden helpotuksen Global Symptom Assessment (GSA) -tutkimuksella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi tiettyjen toiminnallisiin suolistohäiriöihin (FBD) liittyvien oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) paranemista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Danisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-1704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Probiootit - Lactobacillus ja bifidobacterium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa