Efficacité des bactéries probiotiques chez les sujets atteints de SII ou de diarrhée fonctionnelle/ballonnements
8 juillet 2013 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Efficacité clinique des bactéries probiotiques chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS), de diarrhée fonctionnelle ou de ballonnement fonctionnel
Déterminer si les bactéries probiotiques, en particulier les lactobacilles et les bifidobactéries, améliorent les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de SII, de diarrhée fonctionnelle ou de ballonnement fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles fonctionnels intestinaux (FBD), y compris le syndrome du côlon irritable (IBS), sont caractérisés par une combinaison variable de symptômes gastro-intestinaux chroniques ou récurrents non expliqués par des anomalies structurelles ou biochimiques.
Le SCI est le trouble gastro-intestinal fonctionnel le plus courant, affectant 8 % à 23 % des adultes dans le monde occidental et représente 12 % des soins primaires et 28 % des visites en cabinet de gastro-entérologie chaque année.
La physiopathologie de l'IBS n'est pas complètement comprise et les traitements médicamenteux actuellement disponibles pour l'IBS sont très limités (1-2).
Le succès apparent de l'utilisation de probiotiques dans plusieurs troubles intestinaux (p. ).
Les données sur l'utilisation des probiotiques dans le SCI sont limitées.
Cependant, peu d'études rapportées montrent des résultats encourageants et suggèrent une réponse symptomatique et une amélioration parallèle de la qualité de vie (3-4).
Une étude contrôlée en double aveugle, randomisée 20 patients atteints de SII à L. plantarum 299v ou un placebo pendant 4 semaines a conclu que L. plantarum diminuait les douleurs abdominales et avait tendance à normaliser la fréquence des selles chez les patients constipés (5).
D'autre part, Lactobacillus casei GG améliore la consistance des selles chez les patients atteints de SCI et de diarrhée (6).
Un récent essai contrôlé randomisé utilisant la formulation probiotique VSL # 3 a amélioré les ballonnements abdominaux chez les patients atteints de SII à prédominance diarrhéique.
Cependant, aucune différence dans la mesure du transit gastro-intestinal, les scores de la fonction intestinale ou le soulagement global satisfaisant des symptômes n'a été montrée (7).
Les résultats incohérents de ces études cliniques peuvent être attribués aux différences dans la composition des probiotiques et à la nature hétérogène et multifactorielle de la maladie.
Cependant, ces études indiquent une relation potentielle entre la thérapie probiotique et les symptômes abdominaux fonctionnels et suggèrent que le rôle possible des probiotiques dans le traitement du SCI mérite une étude plus approfondie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
- Le sujet est un patient ambulatoire.
- Le sujet souffre d'IBS, ou de diarrhée fonctionnelle, ou de ballonnement fonctionnel selon les critères de Rome II pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.
- Le sujet présente les symptômes ci-dessus depuis au moins deux semaines, malgré la thérapie actuelle. Pour la diarrhée, nous utiliserons la définition d'une moyenne de > 2 selles par jour, ou un score moyen de > 4 sur l'échelle de forme des selles de Bristol par semaine. Pour les ballonnements, nous utiliserons la définition de Rome II "une sensation de plénitude abdominale ou de ballonnement".
- Le sujet doit avoir eu une coloscopie si l'âge > 50 ans/o.
- Les symptômes du sujet sont des symptômes légers à modérés. La gravité des symptômes sera évaluée au départ et à la fin de la période de dépistage de 2 semaines pour déterminer l'éligibilité avant la randomisation. La gravité des symptômes intestinaux sera déterminée à l'aide de l'échelle de gravité Francis Whorwell IBS : Léger <175, Modéré 175-300, Sévère >300
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une inflammation ou une anomalie structurelle du tube digestif (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin (MII), ulcère duodénal (DU) ou ulcère gastrique (GU), obstruction, lithiase biliaire symptomatique).
- Le sujet présente de graves symptômes liés à la FBD au départ.
- Le sujet a une condition médicale grave et instable.
- Le sujet est atteint de diabète sucré insulino-dépendant.
- Le sujet a eu un diagnostic psychiatrique majeur ou une tentative de suicide au cours des deux dernières années.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les deux ans.
- Le sujet a des résultats de laboratoire anormaux (y compris ALT ou AST> 2,5 fois la normale, créatinine sérique> 2,0 mg / dl, valeur de TSH anormale non traitée)
- Le sujet a été traité pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau BCC ou SCC).
- Le sujet a reçu un diagnostic de déficit en lactase, ce qui peut expliquer ses symptômes (c'est-à-dire que les symptômes ont disparu ou ont été réduits de manière significative avec un régime sans lactose.)
- Le sujet a participé à une étude sur un médicament au cours des 21 derniers jours.
- Le sujet a reçu un traitement antibiotique au cours des 8 dernières semaines. (Si le sujet était sous traitement antibiotique, une période de sevrage de 8 semaines est nécessaire).
- Le sujet a déjà subi une importante chirurgie intestinale.
- Le sujet est enceinte ou allaitante, ou ne veut pas maintenir une contraception efficace au cours de l'étude
- Le sujet est prédisposé à l'infection (c'est-à-dire leur système immunitaire est affaibli, ils ont une cardiopathie rhumatismale, une valve artificielle, des antécédents d'endocardite bactérienne ou une maladie bactérienne active)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Offre administrée par placebo pendant 6 semaines.
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Expérimental: 1
Probiotique contenant Lactobacillus et Bifidobacterium
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Probiotiques administrés bid pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère de jugement principal sera le soulagement global des symptômes gastro-intestinaux tel qu'évalué par l'évaluation globale des symptômes (GSA) du soulagement des symptômes fonctionnels gastro-intestinaux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'amélioration des symptômes spécifiques liés aux troubles fonctionnels intestinaux (FBD) et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-1704
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