Effekten av probiotiska bakterier hos personer med IBS eller funktionell diarré/uppblåsthet
8 juli 2013 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Klinisk effekt av probiotiska bakterier hos personer med Irritable Bowel Syndrome (IBS), funktionell diarré eller funktionell uppblåsthet
För att avgöra om probiotikabakterier, särskilt lactobacillus och bifidobacterium, förbättrar gastrointestinala symtom hos patienter med IBS, funktionell diarré eller funktionell uppblåsthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella tarmstörningar (FBD) inklusive Irritable Bowel Syndrome (IBS) kännetecknas av en varierande kombination av kroniska eller återkommande gastrointestinala symtom som inte förklaras av strukturella eller biokemiska abnormiteter.
IBS är den vanligaste funktionella gastrointestinala sjukdomen, som drabbar 8 % till 23 % av vuxna i västvärlden och står för 12 % av primärvården och 28 % av besöken i gastroenterologiska kliniker årligen.
Patofysiologin för IBS är inte helt klarlagd och för närvarande tillgängliga läkemedelsbehandlingar för IBS är mycket begränsade (1-2).
Den uppenbara framgången med användningen av probiotika vid flera tarmsjukdomar (t.ex. IBD) tillsammans med den ökade förståelsen för rollen av inflammation och tarmmikroflora i patofysiologin för IBS har lett till ett ökat intresse för användning av probiotika hos patienter med IBS (3 ).
Uppgifterna om användningen av probiotika vid IBS är begränsade.
Men få rapporterade studier visar uppmuntrande resultat och tyder på viss symptomatisk respons och parallell förbättring av livskvalitet (3-4).
En kontrollerad, dubbelblind studie, randomiserade 20 patienter med IBS till L. plantarum 299v eller placebo under 4 veckor drog slutsatsen att L. plantarum minskade buksmärtor och tenderade att normalisera avföringsfrekvensen hos patienter med förstoppning (5).
Å andra sidan visade sig Lactobacillus casei GG förbättra avföringskonsistensen hos patienter med IBS och diarré (6).
En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie med den probiotiska formuleringen VSL#3 förbättrade bukuppblåsthet hos patienter med diarrédominerande IBS.
Däremot visades inga skillnader i gastrointestinal transitmätning, tarmfunktionspoäng eller tillfredsställande global symtomlindring (7).
De inkonsekventa resultaten av dessa kliniska studier kan förklaras av skillnaderna i probiotikasammansättning och störningens heterogena och multifaktoriella karaktär.
Dessa studier indikerar dock ett potentiellt samband mellan probiotikabehandling och funktionella buksymtom och antyder att probiotikas möjliga roll i behandlingen av IBS förtjänar ytterligare studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 till 75 år gammalt.
- Ämnet är en ambulerande öppenvård.
- Patienten har IBS, eller funktionell diarré, eller funktionell uppblåsthet enligt Rom II-kriterierna för funktionella GI-störningar.
- Patienten har ovanstående symtom i minst två veckor, trots nuvarande terapi. För diarré kommer vi att använda definitionen av ett medelvärde på >2 tarmrörelser per dag, eller ett medelvärde på > 4 på Bristol Stool Form Scale per vecka. För uppblåsthet kommer vi att använda Rom II-definitionen "en känsla av bukfullhet eller uppblåsthet".
- Försökspersonen måste ha genomgått en koloskopi om ålder > 50 år.
- Patientens symtom är milda till måttliga symtom i svårighetsgrad. Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av den 2 veckor långa screeningsperioden för att fastställa lämplighet före randomisering. Svårighetsgraden av tarmsymtom kommer att bestämmas med hjälp av Francis Whorwell IBS svårighetsgradsskalan: Mild <175, Moderat 175-300, Allvarlig >300
Exklusions kriterier:
- Patienten har inflammation eller strukturell abnormitet i matsmältningskanalen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), duodenalsår (DU) eller magsår (GU), obstruktion, symptomatisk kolelithiasis).
- Patienten har allvarliga FBD-relaterade symtom vid baslinjen.
- Personen har ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd.
- Patienten har insulinberoende diabetes mellitus.
- Försökspersonen hade en stor psykiatrisk diagnos eller ett självmordsförsök under de senaste två åren.
- Ämnet har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom två år.
- Patienten har onormala laboratorieresultat (inklusive ALAT eller ASAT > än 2,5 gånger normalt, serumkreatinin >2,0 mg/dl, obehandlat onormalt TSH-värde)
- Patienten har behandlats för en malignitet under de senaste 5 åren (förutom BCC eller SCC hudcancer).
- Personen har diagnostiserats med laktasbrist och detta kan förklara deras symtom (dvs symtomen försvann eller minskade avsevärt med laktosfri kost.)
- Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 21 dagarna.
- Patienten fick antibiotikabehandling under de senaste 8 veckorna. (Om försökspersonen var på antibiotikabehandling krävs en tvättperiod på 8 veckor).
- Försökspersonen hade tidigare betydande tarmkirurgi.
- Försökspersonen är gravid eller ammar, eller ovillig att upprätthålla effektiv preventivmedel under studietiden
- Patienten är predisponerad för infektion (dvs. deras immunförsvar är nedsatt, de har reumatisk hjärtsjukdom, en konstgjord klaff, historia av bakteriell endokardit eller en aktiv bakteriell sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo administrerade bud i 6 veckor.
|
|
Experimentell: 1
Probiotika som innehåller Lactobacillus och Bifidobacterium
|
Probiotika administreras två gånger i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den globala lindring av GI-symtom enligt bedömning av Global Symptom Assessment (GSA) av lindring av funktionella GI-symtom.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bedöm förbättringen av specifika funktionella tarmsjukdomar (FBD) relaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-1704
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .