Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotických bakterií u pacientů s IBS nebo funkčním průjmem/nadýmáním

8. července 2013 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Klinická účinnost probiotických bakterií u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS), funkčním průjmem nebo funkčním nadýmáním

Zjistit, zda probiotické bakterie, konkrétně laktobacily a bifidobakterie, zlepšují gastrointestinální symptomy u pacientů s IBS, funkčním průjmem nebo funkčním nadýmáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční střevní poruchy (FBD) včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS) jsou charakterizovány proměnlivou kombinací chronických nebo opakujících se gastrointestinálních symptomů, které nelze vysvětlit strukturálními nebo biochemickými abnormalitami. IBS je nejčastější funkční gastrointestinální porucha, která postihuje 8 % až 23 % dospělých v západním světě a představuje 12 % primární péče a 28 % návštěv gastroenterologické praxe ročně. Patofyziologie IBS není zcela objasněna a v současnosti dostupné léky na IBS jsou velmi omezené (1-2). Zjevný úspěch použití probiotik u některých poruch střev (např. IBD) spolu s lepším pochopením role zánětu a střevní mikroflóry v patofyziologii IBS vedly ke zvýšenému zájmu o použití probiotik u pacientů s IBS (3 ). Údaje o použití probiotik u IBS jsou omezené. Nicméně jen málo publikovaných studií vykazuje povzbudivé výsledky a naznačuje určitou symptomatickou odpověď a paralelní zlepšení kvality života [3-4]. Kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie randomizovala 20 pacientů s IBS na L. plantarum 299v nebo placebo po dobu 4 týdnů k závěru, že L. plantarum snižuje bolest břicha a má tendenci normalizovat frekvenci stolice u pacientů se zácpou (5). Na druhé straně bylo zjištěno, že Lactobacillus casei GG zlepšuje konzistenci stolice u pacientů s IBS a průjmem (6). Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie s použitím probiotické formulace VSL#3 zlepšila nadýmání břicha u pacientů s IBS s převládajícím průjmem. Nebyly však prokázány žádné rozdíly v měření gastrointestinálního průchodu, skóre funkce střev nebo uspokojivé celkové zmírnění symptomů (7). Nekonzistentní nálezy těchto klinických studií lze přičíst rozdílům ve složení probiotik a heterogenní a multifaktoriální povaze poruchy. Tyto studie však naznačují potenciální vztah mezi terapií probiotiky a funkčními abdominálními symptomy a naznačují, že možná role probiotik v léčbě IBS si zaslouží další studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
  • Předmětem je ambulantní ambulantní pacient.
  • Subjekt má IBS nebo funkční průjem nebo funkční nadýmání podle kritérií Říma II pro funkční poruchy GI.
  • Subjekt má výše uvedené symptomy po dobu alespoň dvou týdnů, navzdory současné terapii. U průjmu použijeme definici průměru >2 stolice za den nebo průměrné skóre > 4 na Bristolské škále formy stolice za týden. Pro nadýmání použijeme definici Říma II "pocit plnosti břicha nebo nadýmání".
  • Subjekt musel mít kolonoskopii, pokud byl věk > 50 let.
  • Symptomy subjektu jsou mírné až středně závažné příznaky. Závažnost symptomů bude hodnocena na začátku a na konci 2týdenního screeningového období, aby se určila způsobilost před randomizací. Závažnost střevních příznaků bude určena pomocí stupnice závažnosti IBS Francise Whorwella: mírné <175, střední 175-300, těžké >300

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zánět nebo strukturální abnormalitu trávicího traktu (např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), duodenální vřed (DU) nebo žaludeční vřed (GU), obstrukce, symptomatická cholelitiáza).
  • Subjekt má na začátku vážné symptomy související s FBD.
  • Subjekt má vážný, nestabilní zdravotní stav.
  • Subjekt má na inzulínu závislý diabetes mellitus.
  • Subjekt měl v posledních dvou letech závažnou psychiatrickou diagnózu nebo pokus o sebevraždu.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek do dvou let.
  • Subjekt má abnormální laboratorní výsledky (včetně ALT nebo AST > než 2,5krát normální, sérový kreatinin >2,0 mg/dl, neléčená abnormální hodnota TSH)
  • Subjekt byl během posledních 5 let léčen pro maligní onemocnění (kromě rakoviny kůže BCC nebo SCC).
  • Subjekt byl diagnostikován s nedostatkem laktázy a to může vysvětlovat jeho symptomy (tj. symptomy vymizené nebo významně snížené s bezlaktózovou dietou).
  • Subjekt se během posledních 21 dnů účastnil lékové studie.
  • Subjekt byl léčen antibiotiky během posledních 8 týdnů. (Pokud byl subjekt na léčbě antibiotiky, vyžaduje se vymývací období 8 týdnů).
  • Subjekt měl předchozí významnou střevní operaci.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo není ochoten používat účinnou antikoncepci v průběhu studie
  • Subjekt je náchylný k infekci (tj. jejich imunitní systém je oslaben, mají revmatické onemocnění srdce, umělou chlopeň, v anamnéze bakteriální endokarditidu nebo aktivní bakteriální onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo podávalo nabídku po dobu 6 týdnů.
Experimentální: 1
Probiotikum obsahující Lactobacillus a Bifidobacterium
Doplněk stravy: Probiotika - Lactobacillus a bifidobacterium
Probiotika podávaná dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledným měřítkem bude celkové zmírnění GI symptomů, jak bylo hodnoceno pomocí Global Symptom Assessment (GSA) zmírnění funkčních GI symptomů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte zlepšení symptomů souvisejících se specifickými funkčními poruchami střev (FBD) a kvalitou života související se zdravím (HRQOL).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Danisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-1704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit