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Efficacia dei batteri probiotici in soggetti con IBS o diarrea funzionale/gonfiore

8 luglio 2013 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacia clinica dei batteri probiotici in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea funzionale o gonfiore funzionale

Per determinare se i batteri probiotici, in particolare il lactobacillus e il bifidobacterium, migliorano i sintomi gastrointestinali nei pazienti con IBS, diarrea funzionale o gonfiore funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi funzionali dell'intestino (FBD) inclusa la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sono caratterizzati da una combinazione variabile di sintomi gastrointestinali cronici o ricorrenti non spiegati da anomalie strutturali o biochimiche. L'IBS è il disturbo gastrointestinale funzionale più comune, colpisce dall'8% al 23% degli adulti nel mondo occidentale e rappresenta il 12% delle cure primarie e il 28% delle visite di studi gastroenterologici annuali. La fisiopatologia dell'IBS non è completamente compresa e i trattamenti farmacologici attualmente disponibili per l'IBS sono molto limitati (1-2). L'apparente successo dell'uso dei probiotici in diversi disturbi intestinali (ad es. IBD) insieme alla maggiore comprensione del ruolo dell'infiammazione e della microflora intestinale nella patofisiologia dell'IBS ha portato a un maggiore interesse nell'uso dei probiotici nei pazienti con IBS (3 ). I dati sull'uso dei probiotici nell'IBS sono limitati. Tuttavia, pochi studi riportati mostrano risultati incoraggianti e suggeriscono una risposta sintomatica e un parallelo miglioramento della qualità della vita (3-4). Uno studio controllato, in doppio cieco, randomizzato 20 pazienti con IBS a L. plantarum 299v o placebo per 4 settimane ha concluso che L. plantarum ha ridotto il dolore addominale e tendeva a normalizzare la frequenza delle feci nei pazienti stitici (5). D'altra parte, il Lactobacillus casei GG migliora la consistenza delle feci nei pazienti con IBS e diarrea (6). Un recente studio controllato randomizzato che utilizzava la formulazione probiotica VSL#3 ha migliorato il gonfiore addominale nei pazienti con IBS predominante nella diarrea. Tuttavia, non sono state mostrate differenze nella misurazione del transito gastrointestinale, nei punteggi della funzione intestinale o nel soddisfacente sollievo dai sintomi globali (7). I risultati incoerenti di questi studi clinici possono essere attribuiti alle differenze nella composizione dei probiotici e alla natura eterogenea e multifattoriale del disturbo. Tuttavia, questi studi indicano una potenziale relazione tra terapia probiotica e sintomi addominali funzionali e suggeriscono che il possibile ruolo dei probiotici nel trattamento dell'IBS merita ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dai 18 ai 75 anni.
  • Il soggetto è un ambulatorio ambulatoriale.
  • Il soggetto ha IBS, o diarrea funzionale, o gonfiore funzionale secondo i criteri di Roma II per i disturbi gastrointestinali funzionali.
  • Il soggetto presenta i suddetti sintomi da almeno due settimane, nonostante la terapia in corso. Per la diarrea, useremo la definizione di una media di >2 movimenti intestinali al giorno, o un punteggio medio di >4 sulla Bristol Stool Form Scale a settimana. Per il gonfiore useremo la definizione di Roma II "una sensazione di pienezza addominale o gonfiore".
  • Il soggetto deve aver subito una colonscopia se l'età > 50 anni.
  • I sintomi del soggetto sono di gravità da lieve a moderata. La gravità dei sintomi sarà valutata al basale e alla fine del periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità prima della randomizzazione. La gravità dei sintomi intestinali sarà determinata utilizzando la scala di gravità IBS di Francis Whorwell: Lieve <175, Moderato 175-300, Grave >300

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infiammazione o un'anomalia strutturale del tratto digerente (ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD), ulcera duodenale (DU) o ulcera gastrica (GU), ostruzione, colelitiasi sintomatica).
  • Il soggetto presenta gravi sintomi correlati alla FBD al basale.
  • Il soggetto ha una condizione medica grave e instabile.
  • Il soggetto è affetto da diabete mellito insulino-dipendente.
  • Il soggetto ha avuto una diagnosi psichiatrica importante o un tentativo di suicidio negli ultimi due anni.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro due anni.
  • Il soggetto ha risultati di laboratorio anormali (inclusi ALT o AST > di 2,5 volte il normale, creatinina sierica > 2,0 mg/dl, valore di TSH anomalo non trattato)
  • Il soggetto è stato trattato per un tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle BCC o SCC).
  • Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di lattasi e questo può spiegare i suoi sintomi (cioè i sintomi si sono risolti o si sono ridotti in modo significativo con una dieta priva di lattosio).
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sui farmaci negli ultimi 21 giorni.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento antibiotico durante le ultime 8 settimane. (Se il soggetto era in trattamento antibiotico, è richiesto un periodo di sospensione di 8 settimane).
  • Il soggetto ha avuto precedenti interventi chirurgici intestinali significativi.
  • - Il soggetto è in stato di gravidanza o in allattamento o non è disposto a mantenere una contraccezione efficace durante il corso dello studio
  • Il soggetto è predisposto all'infezione (es. il loro sistema immunitario è compromesso, hanno una cardiopatia reumatica, una valvola artificiale, una storia di endocardite batterica o una malattia batterica attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Offerta somministrata con placebo per 6 settimane.
Sperimentale: 1
Probiotico contenente Lactobacillus e Bifidobacterium
Integratore alimentare: Probiotici - Lactobacillus e bifidobacterium
Probiotici somministrati bid per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La misura dell'esito primario sarà il sollievo globale dei sintomi gastrointestinali come valutato dal Global Symptom Assessment (GSA) del sollievo dei sintomi gastrointestinali funzionali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il miglioramento dei sintomi correlati a specifici disturbi funzionali intestinali (FBD) e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Danisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-1704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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