Effekten av probiotiske bakterier hos personer med IBS eller funksjonell diaré/oppblåsthet
8. juli 2013 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Klinisk effekt av probiotiske bakterier hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS), funksjonell diaré eller funksjonell oppblåsthet
For å finne ut om probiotikabakterier, spesielt lactobacillus og bifidobacterium, forbedrer gastrointestinale symptomer hos pasienter med IBS, funksjonell diaré eller funksjonell oppblåsthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle tarmsykdommer (FBD) inkludert irritabel tarmsyndrom (IBS) er karakterisert ved en variabel kombinasjon av kroniske eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer som ikke kan forklares av strukturelle eller biokjemiske abnormiteter.
IBS er den vanligste funksjonelle gastrointestinale lidelsen, som påvirker 8 % til 23 % av voksne i den vestlige verden og står for 12 % av primærhelsetjenesten og 28 % av besøkene til gastroenterologisk praksis årlig.
Patofysiologien til IBS er ikke fullstendig forstått og tilgjengelige medikamentelle behandlinger for IBS er svært begrenset (1-2).
Den tilsynelatende suksessen med bruk av probiotika ved flere tarmsykdommer (f.eks. IBD) sammen med større forståelse av rollen til betennelse og tarmmikroflora i patofysiologien til IBS har ført til økt interesse for bruk av probiotika hos pasienter med IBS (3 ).
Dataene om bruk av probiotika ved IBS er begrenset.
Imidlertid viser få rapporterte studier oppmuntrende resultater og antyder en viss symptomatisk respons og parallell forbedring av livskvalitet (3-4).
En kontrollert, dobbeltblind studie, randomiserte 20 pasienter med IBS til L. plantarum 299v eller placebo i 4 uker, konkluderte med at L. plantarum reduserte magesmerter og hadde en tendens til å normalisere avføringsfrekvensen hos pasienter med forstoppelse (5).
På den annen side ble Lactobacillus casei GG funnet å forbedre avføringskonsistensen hos pasienter med IBS og diaré (6).
En nylig randomisert kontrollert studie med den probiotiske formuleringen VSL#3 forbedret abdominal oppblåsthet hos pasienter med diaré-dominerende IBS.
Det ble imidlertid ikke vist forskjeller i gastrointestinal transittmåling, tarmfunksjonsscore eller tilfredsstillende global symptomlindring (7).
De inkonsekvente funnene i disse kliniske studiene kan forklares med forskjellene i probiotikasammensetning og lidelsens heterogene og multifaktorielle natur.
Imidlertid indikerer disse studiene et potensielt forhold mellom probiotikabehandling og funksjonelle abdominale symptomer og antyder at den mulige rollen til probiotika i behandlingen av IBS fortjener ytterligere studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 til 75 år.
- Emnet er ambulant poliklinisk.
- Personen har IBS, eller funksjonell diaré, eller funksjonell oppblåsthet i henhold til Roma II-kriteriene for funksjonelle GI-lidelser.
- Pasienten har de ovennevnte symptomene i minst to uker, til tross for gjeldende behandling. For diaré vil vi bruke definisjonen av et gjennomsnitt på >2 avføringer per dag, eller en gjennomsnittlig poengsum på > 4 på Bristol Stool Form Scale per uke. For oppblåsthet vil vi bruke Rome II-definisjonen "en følelse av abdominal fylde eller oppblåsthet".
- Pasienten må ha gjennomgått koloskopi hvis alder > 50 år.
- Pasientens symptomer er milde til moderate symptomer i alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av den 2-ukers screeningsperioden for å fastslå kvalifisering før randomisering. Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer vil bli bestemt ved å bruke Francis Whorwell IBS alvorlighetsgradsskala: Mild <175, Moderat 175-300, Alvorlig >300
Ekskluderingskriterier:
- Personen har betennelse eller strukturelle abnormiteter i fordøyelseskanalen (f. inflammatorisk tarmsykdom (IBD), duodenalsår (DU) eller magesår (GU), obstruksjon, symptomatisk kolelithiasis).
- Personen har alvorlige FBD-relaterte symptomer ved baseline.
- Personen har en alvorlig, ustabil medisinsk tilstand.
- Personen har insulinavhengig diabetes mellitus.
- Pasienten hadde en større psykiatrisk diagnose eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
- Observanden har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen to år.
- Personen har unormale laboratorieresultater (inkludert ALAT eller ASAT > enn 2,5 ganger normal, serumkreatinin >2,0 mg/dl, ubehandlet unormal TSH-verdi)
- Pasienten har blitt behandlet for en malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt BCC eller SCC hudkreft).
- Personen har blitt diagnostisert med laktasemangel, og dette kan forklare symptomene deres (dvs. symptomene løste eller redusert betydelig med laktosefri diett.)
- Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 21 dagene.
- Pasienten fikk antibiotikabehandling i løpet av de siste 8 ukene. (Hvis forsøkspersonen var på antibiotikabehandling, kreves en utvaskingsperiode på 8 uker).
- Personen hadde tidligere betydelig tarmkirurgi.
- Personen er gravid eller ammer, eller ønsker ikke å opprettholde effektiv prevensjon under studiet
- Personen er disponert for infeksjon (dvs. deres immunsystem er svekket, de har revmatisk hjertesykdom, en kunstig ventil, historie med bakteriell endokarditt eller en aktiv bakteriell sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo administrert bud i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: 1
Probiotika som inneholder Lactobacillus og Bifidobacterium
|
Probiotika administrert bud i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være global lindring av GI-symptomer som vurderes ved Global Symptom Assessment (GSA) av lindring av funksjonelle GI-symptomer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurder forbedringen av spesifikke funksjonelle tarmlidelser (FBD) relaterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-1704
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .