Skuteczność bakterii probiotycznych u osób z zespołem jelita drażliwego lub funkcjonalną biegunką/wzdęciem
8 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Skuteczność kliniczna bakterii probiotycznych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS), biegunką czynnościową lub wzdęciem czynnościowym
Aby określić, czy bakterie probiotyczne, w szczególności Lactobacillus i Bifidobacterium, poprawiają objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z IBS, czynnościową biegunką lub czynnościowymi wzdęciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowe zaburzenia jelit (FBD), w tym zespół jelita drażliwego (IBS), charakteryzują się zmienną kombinacją przewlekłych lub nawracających objawów żołądkowo-jelitowych, których nie można wytłumaczyć nieprawidłowościami strukturalnymi lub biochemicznymi.
IBS jest najczęstszym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, dotykającym od 8% do 23% dorosłych w świecie zachodnim i stanowi 12% przypadków podstawowej opieki zdrowotnej i 28% wizyt gastroenterologicznych rocznie.
Patofizjologia IBS nie jest w pełni poznana, a obecnie dostępne leki na IBS są bardzo ograniczone (1-2).
Widoczny sukces stosowania probiotyków w kilku zaburzeniach jelitowych (np. IBD) wraz z lepszym zrozumieniem roli stanu zapalnego i mikroflory jelitowej w patofizjologii IBS doprowadził do zwiększonego zainteresowania stosowaniem probiotyków u pacjentów z IBS (3). ).
Dane dotyczące stosowania probiotyku w IBS są ograniczone.
Jednak niewiele opublikowanych badań daje zachęcające wyniki i sugeruje pewną reakcję objawową i równoległą poprawę jakości życia (3-4).
W kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, losowo przydzielonym 20 pacjentom z IBS do grupy otrzymującej L. plantarum 299v lub placebo przez 4 tygodnie, stwierdzono, że L. plantarum zmniejsza ból brzucha i normalizuje częstość stolca u pacjentów z zaparciami (5).
Z drugiej strony stwierdzono, że Lactobacillus casei GG poprawia konsystencję stolca u pacjentów z IBS i biegunką (6).
Niedawne randomizowane badanie kontrolowane z użyciem preparatu probiotycznego VSL#3 poprawiło wzdęcia brzucha u pacjentów z IBS z przewagą biegunki.
Nie wykazano jednak różnic w pomiarze pasażu przez przewód pokarmowy, w ocenie czynności jelit ani w zadowalającym ogólnym złagodzeniu objawów (7).
Niespójne wyniki tych badań klinicznych można przypisać różnicom w składzie probiotyków oraz heterogennej i wieloczynnikowej naturze zaburzenia.
Jednak badania te wskazują na potencjalny związek między terapią probiotykami a czynnościowymi objawami brzusznymi i sugerują, że możliwa rola probiotyków w leczeniu IBS zasługuje na dalsze badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 75 lat.
- Pacjentem jest ambulatoryjny pacjent.
- Osobnik ma IBS lub czynnościową biegunkę lub funkcjonalne wzdęcia zgodnie z kryteriami rzymskimi II dotyczącymi czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego.
- Podmiot ma powyższe objawy od co najmniej dwóch tygodni, pomimo stosowanej terapii. W przypadku biegunki zastosujemy definicję średniej >2 wypróżnień dziennie lub średniego wyniku > 4 w skali Bristol Stool Form Scale na tydzień. W przypadku wzdęć użyjemy definicji Rzym II „uczucie pełności lub wzdęcia w jamie brzusznej”.
- Osoba w wieku > 50 lat musiała mieć wykonaną kolonoskopię.
- Objawy podmiotu mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Nasilenie objawów zostanie ocenione na początku badania i pod koniec 2-tygodniowego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności przed randomizacją. Nasilenie objawów jelitowych zostanie określone przy użyciu skali nasilenia IBS Francisa Whorwella: Łagodne <175, Umiarkowane 175-300, Ciężkie >300
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma stan zapalny lub nieprawidłowość strukturalną przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzód dwunastnicy (DU) lub wrzód żołądka (GU), niedrożność, objawowa kamica żółciowa).
- Pacjent ma poważne objawy związane z FBD na początku badania.
- Podmiot ma poważny, niestabilny stan zdrowia.
- Pacjent ma cukrzycę insulinozależną.
- Pacjent miał poważną diagnozę psychiatryczną lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu dwóch lat.
- Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym aktywność AlAT lub AspAT >2,5 razy normalna, kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl, nieleczona nieprawidłowa wartość TSH)
- Pacjent był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry typu BCC lub SCC).
- U osobnika zdiagnozowano niedobór laktazy, co może tłumaczyć jego objawy (tj. objawy ustąpiły lub znacznie się zmniejszyły dzięki diecie bezlaktozowej).
- Podmiot brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 21 dni.
- Pacjent był leczony antybiotykami przez ostatnie 8 tygodni. (Jeżeli pacjent był leczony antybiotykami, wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 8 tygodni).
- Pacjent przeszedł wcześniej poważną operację jelit.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
- Osobnik jest predysponowany do infekcji (tj. ich układ odpornościowy jest osłabiony, mają reumatyczne choroby serca, sztuczną zastawkę, bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie lub czynną chorobę bakteryjną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Oferta podawana placebo przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 1
Probiotyk zawierający Lactobacillus i Bifidobacterium
|
Probiotyki podawane licytowane przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie globalne złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych, oceniane za pomocą Global Symptom Assessment (GSA) złagodzenia czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocenić poprawę objawów związanych z określonymi czynnościowymi zaburzeniami jelit (FBD) i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-1704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .