电阻抗肌动描记术作为肌萎缩性侧索硬化症临床试验的结果测量
2014年9月13日 更新者：Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center
电阻抗肌动描记术作为 ALS 临床试验的结果测量
评估用于停止或减缓 ALS 进展的新疗法的试验关键取决于使用结果测量来评估潜在治疗是否有效。
结果测量越有效，需要招募的患者就越少，试验时间就越短。
多年来使用了许多结果测量方法，包括力量评估、呼吸测试、功能状态调查和神经测试，但都远非理想。
一种称为电阻抗肌动描记术 (EIM) 的新方法似乎特别有前途，因为它提供从一次测试到下一次的非常一致的数据，对 ALS 中发生的肌肉退化很敏感，并且完全无痛且无创.
在这项研究中，来自多个机构的研究人员计划在大约 120 名 ALS 患者中比较几种不同的结果指标，包括 EIM，每位患者都接受为期一年的随访。
所有这些措施将相互比较，并对它们检测疾病进展的能力进行评估。
我们的目标是确定 EIM 是否可以作为一种有价值的新结果测量，最终导致需要更少患者的 ALS 试验更快、更有效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02446
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、美国
- Upstate Medical Center
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 标准确定或可能是 ALS
- 单肢肌力3.5
排除标准：
- 用力肺活量低于 70%
- 非典型运动神经元疾病（单体性肌萎缩、原发性侧索硬化）
- 起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肌萎缩侧索硬化症患者
患有临床确定的肌萎缩侧索硬化症的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电阻抗肌动描记术
大体时间：6个月
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主要结果指标是每项指标随时间下降率的变异系数 (CoV)。
CoV 的计算方法是将受试者组下降率的标准差除以队列的平均下降率。
这种方法适用于正在评估的每项措施（ALS 功能评定量表修订版、手持式测力仪、电阻抗肌力描记术）。
CoV 的下降率越低，它对确定潜在的治疗效果就越敏感，因为它表明可以衡量整个人群下降率的同质性以及总体下降率。
整个组的标准偏差越小，整个组的平均下降率越大，CoV 越低，使用该结果测量的潜在临床试验所需的受试者数量就越少。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ALS 功能评定量表
大体时间：6个月
|
主要结果指标是每项指标随时间下降率的变异系数 (CoV)。
CoV 的计算方法是将受试者组下降率的标准差除以队列的平均下降率。
这种方法适用于正在评估的每项措施（ALS 功能评定量表修订版、手持式测力仪、电阻抗肌力描记术）。
CoV 的下降率越低，它对确定潜在的治疗效果就越敏感，因为它表明可以衡量整个人群下降率的同质性以及总体下降率。
整个组的标准偏差越小，整个组的平均下降率越大，CoV 越低，使用该结果测量的潜在临床试验所需的受试者数量就越少。
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6个月
|
|
手持式测力仪
大体时间：6个月
|
主要结果指标是每项指标随时间下降率的变异系数 (CoV)。
CoV 的计算方法是将受试者组下降率的标准差除以队列的平均下降率。
这种方法适用于正在评估的每项措施（ALS 功能评定量表修订版、手持式测力仪、电阻抗肌力描记术）。
CoV 的下降率越低，它对确定潜在的治疗效果就越敏感，因为它表明可以衡量整个人群下降率的同质性以及总体下降率。
整个组的标准偏差越小，整个组的平均下降率越大，CoV 越低，使用该结果测量的潜在临床试验所需的受试者数量就越少。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seward B Rutkove, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 首席研究员：Jeremy M Shefner, MD, PhD、Upstate Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月13日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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