Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk impedansmyografi som et resultatmål i kliniske forsøg med amyotrofisk lateral sklerose

13. september 2014 opdateret af: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrisk impedansmyografi som et resultatmål i ALS kliniske forsøg

Forsøg, der evaluerer nye terapier til at stoppe eller bremse progressionen af ​​ALS, afhænger i høj grad af brugen af ​​resultatmål til at vurdere, om en potentiel behandling er effektiv. Jo mere effektivt et resultatmål er, jo færre patienter skal tilmeldes og jo kortere forsøg. Mange resultatmål er blevet brugt gennem årene, herunder styrkevurderinger, åndedrætstest, funktionsstatusundersøgelser og nervetest, men alle er langt fra ideelle. En ny metode, kaldet elektrisk impedansmyografi (EIM) ser ud til at være særligt lovende, idet den giver meget konsistente data fra den ene testsession til den næste, er følsom over for den muskelforringelse, der opstår ved ALS, og er fuldstændig smertefri og ikke-invasiv. . I denne undersøgelse planlægger efterforskere fra flere institutioner at sammenligne flere forskellige resultatmål, inklusive EIM, hos cirka 120 ALS-patienter, hvor hver patient følges i en periode på et år. Alle disse målinger vil blive sammenlignet med hinanden og en vurdering af deres evne til at påvise sygdomsprogression foretaget. Vores mål vil være at afgøre, om EIM kan tjene som et værdifuldt nyt resultatmål, der i sidste ende fører til væsentligt hurtigere, mere effektive ALS-forsøg, der kræver færre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemt eller sandsynligvis ALS efter El Escorial-kriterier
  • Muskelstyrke på 3,5 i en lem

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret vitalkapacitet på mindre end 70 %
  • Atypiske former for motorneuronsygdom (monomel amyotrofi, primær lateral sklerose)
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ALS patienter
Patienter med klinisk etableret amyotrofisk lateral sklerose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk impedans myografi
Tidsramme: 6 måneder
Det vigtigste resultatmål var variationskoefficienten (CoV) i hastigheden af ​​faldet for hvert mål over tid. CoV blev beregnet ved at dividere standardafvigelsen i faldraten på tværs af gruppen af ​​forsøgspersoner og dividere den med den gennemsnitlige faldrate for kohorten. Denne tilgang blev taget for hver af de foranstaltninger, der blev evalueret (ALS funktionel vurdering skala-revideret, håndholdt dynamometri, elektrisk impedans myografi). Jo lavere CoV i faldraten er, desto mere følsom er den over for at identificere en potentiel behandlingseffekt, da den antyder, at den giver et mål for homogenitet af nedgangsraten på tværs af befolkningen såvel som den samlede tilbagegang. Jo mindre standardafvigelsen er på tværs af gruppen og jo større den gennemsnitlige nedgangsrate på tværs af gruppen, jo lavere er CoV og jo færre antal forsøgspersoner er nødvendige for et potentielt klinisk forsøg, der anvender dette resultatmål.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS funktionel vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Det vigtigste resultatmål var variationskoefficienten (CoV) i hastigheden af ​​faldet for hvert mål over tid. CoV blev beregnet ved at dividere standardafvigelsen i faldraten på tværs af gruppen af ​​forsøgspersoner og dividere den med den gennemsnitlige faldrate for kohorten. Denne tilgang blev taget for hver af de foranstaltninger, der blev evalueret (ALS funktionel vurdering skala-revideret, håndholdt dynamometri, elektrisk impedans myografi). Jo lavere CoV i faldraten er, desto mere følsom er den over for at identificere en potentiel behandlingseffekt, da den antyder, at den giver et mål for homogenitet af nedgangsraten på tværs af befolkningen såvel som den samlede tilbagegang. Jo mindre standardafvigelsen er på tværs af gruppen og jo større den gennemsnitlige nedgangsrate på tværs af gruppen, jo lavere er CoV og jo færre antal forsøgspersoner er nødvendige for et potentielt klinisk forsøg, der anvender dette resultatmål.
6 måneder
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: 6 måneder
Det vigtigste resultatmål var variationskoefficienten (CoV) i hastigheden af ​​faldet for hvert mål over tid. CoV blev beregnet ved at dividere standardafvigelsen i faldraten på tværs af gruppen af ​​forsøgspersoner og dividere den med den gennemsnitlige faldrate for kohorten. Denne tilgang blev taget for hver af de foranstaltninger, der blev evalueret (ALS funktionel vurdering skala-revideret, håndholdt dynamometri, elektrisk impedans myografi). Jo lavere CoV i faldraten er, desto mere følsom er den over for at identificere en potentiel behandlingseffekt, da den antyder, at den giver et mål for homogenitet af nedgangsraten på tværs af befolkningen såvel som den samlede tilbagegang. Jo mindre standardafvigelsen er på tværs af gruppen og jo større den gennemsnitlige nedgangsrate på tværs af gruppen, jo lavere er CoV og jo færre antal forsøgspersoner er nødvendige for et potentielt klinisk forsøg, der anvender dette resultatmål.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

ALS Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIMALS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner