Elektrisk impedansmyografi som ett resultatmått i kliniska prövningar av amyotrofisk lateral skleros
13 september 2014 uppdaterad av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Elektrisk impedansmyografi som ett resultatmått i ALS kliniska prövningar
Försök som utvärderar nya terapier för att stoppa eller bromsa utvecklingen av ALS beror kritiskt på användningen av resultatmått för att bedöma om en potentiell behandling är effektiv.
Ju effektivare ett utfallsmått är, desto färre patienter behöver inskrivas och desto kortare är prövningen.
Många utfallsmått har använts under åren, inklusive styrkebedömningar, andningstest, funktionsstatusundersökningar och nervtester, men alla är långt ifrån idealiska.
En ny metod, kallad elektrisk impedansmyografi (EIM) verkar vara särskilt lovande eftersom den ger mycket konsekventa data från en testsession till nästa, är känslig för muskelförsämring som uppstår vid ALS och är helt smärtfri och icke-invasiv. .
I denna studie planerar utredare från flera institutioner att jämföra flera olika resultatmått, inklusive EIM, hos cirka 120 ALS-patienter, där varje patient följs under en period av ett år.
Alla dessa åtgärder kommer att jämföras med varandra och en bedömning av deras förmåga att upptäcka sjukdomsprogression görs.
Vårt mål kommer att vara att avgöra om EIM kan fungera som ett värdefullt nytt resultatmått, vilket i slutändan leder till betydligt snabbare, mer effektiva ALS-prövningar som kräver färre patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv eller troligen ALS enligt El Escorial kriterier
- Muskelstyrka på 3,5 i en lem
Exklusions kriterier:
- Forcerad vitalkapacitet på mindre än 70 %
- Atypiska former av motorneuronsjukdom (monomelic amyotrofi, primär lateral skleros)
- Pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ALS-patienter
Patienter med kliniskt etablerad amyotrofisk lateralskleros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedansmyografi
Tidsram: 6 månader
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet var variationskoefficienten (CoV) i minskningstakten för varje åtgärd över tid.
CoV beräknades genom att dividera standardavvikelsen i nedgångshastigheten över gruppen av försökspersoner och dividera den med medelvärdet för nedgången för kohorten.
Detta tillvägagångssätt användes för var och en av de åtgärder som utvärderas (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometri, Electrical impedance myography).
Ju lägre CoV i nedgångstakten är, desto känsligare är det för att identifiera en potentiell behandlingseffekt, eftersom det antyder ger ett mått på homogenitet av nedgångstakten över hela befolkningen såväl som den totala nedgångstakten.
Ju mindre standardavvikelsen är över gruppen och ju större den genomsnittliga nedgångshastigheten över gruppen är, desto lägre CoV och desto färre antal försökspersoner behövs för en potentiell klinisk prövning med detta resultatmått.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALS funktionsskala
Tidsram: 6 månader
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet var variationskoefficienten (CoV) i minskningstakten för varje åtgärd över tid.
CoV beräknades genom att dividera standardavvikelsen i nedgångshastigheten över gruppen av försökspersoner och dividera den med medelvärdet för nedgången för kohorten.
Detta tillvägagångssätt användes för var och en av de åtgärder som utvärderas (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometri, Electrical impedance myography).
Ju lägre CoV i nedgångstakten är, desto känsligare är det för att identifiera en potentiell behandlingseffekt, eftersom det antyder ger ett mått på homogenitet av nedgångstakten över hela befolkningen såväl som den totala nedgångstakten.
Ju mindre standardavvikelsen är över gruppen och ju större den genomsnittliga nedgångshastigheten över gruppen är, desto lägre CoV och desto färre antal försökspersoner behövs för en potentiell klinisk prövning med detta resultatmått.
|
6 månader
|
|
Handhållen dynamometri
Tidsram: 6 månader
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet var variationskoefficienten (CoV) i minskningstakten för varje åtgärd över tid.
CoV beräknades genom att dividera standardavvikelsen i nedgångshastigheten över gruppen av försökspersoner och dividera den med medelvärdet för nedgången för kohorten.
Detta tillvägagångssätt användes för var och en av de åtgärder som utvärderas (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometri, Electrical impedance myography).
Ju lägre CoV i nedgångstakten är, desto känsligare är det för att identifiera en potentiell behandlingseffekt, eftersom det antyder ger ett mått på homogenitet av nedgångstakten över hela befolkningen såväl som den totala nedgångstakten.
Ju mindre standardavvikelsen är över gruppen och ju större den genomsnittliga nedgångshastigheten över gruppen är, desto lägre CoV och desto färre antal försökspersoner behövs för en potentiell klinisk prövning med detta resultatmått.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Huvudutredare: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIMALS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .