Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische impedantiemyografie als uitkomstmaat bij klinische onderzoeken naar amyotrofische laterale sclerose

13 september 2014 bijgewerkt door: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Myografie over elektrische impedantie als uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar ALS

Proeven die nieuwe therapieën evalueren om de progressie van ALS te stoppen of te vertragen, hangen in belangrijke mate af van het gebruik van uitkomstmaten om te beoordelen of een mogelijke behandeling effectief is. Hoe effectiever een uitkomstmaat, hoe minder patiënten hoeven te worden ingeschreven en hoe korter de proef. Er zijn in de loop der jaren veel uitkomstmaten gebruikt, waaronder krachtbeoordelingen, ademhalingstests, functionele statusonderzoeken en zenuwtesten, maar ze zijn allemaal verre van ideaal. Een nieuwe methode, elektrische impedantiemyografie (EIM) genaamd, lijkt vooral veelbelovend omdat het zeer consistente gegevens levert van de ene testsessie tot de volgende, gevoelig is voor de spierverslechtering die optreedt bij ALS, en volledig pijnloos en niet-invasief is . In deze studie zijn onderzoekers van meerdere instellingen van plan verschillende uitkomstmaten, waaronder EIM, te vergelijken bij ongeveer 120 ALS-patiënten, waarbij elke patiënt gedurende een periode van een jaar wordt gevolgd. Al deze maatregelen zullen met elkaar worden vergeleken en er zal een beoordeling worden gemaakt van hun vermogen om ziekteprogressie te detecteren. Ons doel zal zijn om te bepalen of EIM kan dienen als een waardevolle nieuwe uitkomstmaat, die uiteindelijk zal leiden tot aanzienlijk snellere, effectievere ALS-onderzoeken waarvoor minder patiënten nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve of waarschijnlijk ALS volgens de criteria van El Escorial
  • Spierkracht van 3,5 in één ledemaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerde vitale capaciteit van minder dan 70%
  • Atypische vormen van motorneuronziekte (monomele amyotrofie, primaire laterale sclerose)
  • Pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ALS-patiënten
Patiënten met klinisch vastgestelde amyotrofische laterale sclerose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myografie over elektrische impedantie
Tijdsspanne: 6 maanden
De belangrijkste uitkomstmaat was de variatiecoëfficiënt (CoV) in de snelheid van de daling voor elke maatstaf in de loop van de tijd. De CoV is berekend door de standaarddeviatie in de mate van afname te delen over de groep proefpersonen en te delen door de gemiddelde afnamesnelheid van het cohort. Deze benadering werd gevolgd voor elk van de maatregelen die werden geëvalueerd (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography). Hoe lager de CoV in de snelheid van achteruitgang, hoe gevoeliger het is voor het identificeren van een mogelijk behandelingseffect, aangezien het suggereert dat het een maatstaf is voor de homogeniteit van de snelheid van achteruitgang over de hele bevolking, evenals de algehele snelheid van achteruitgang. Hoe kleiner de standaarddeviatie over de groep en hoe groter de gemiddelde afnamesnelheid over de groep, hoe lager de CoV en hoe minder proefpersonen er nodig zijn voor een mogelijke klinische proef waarbij die uitkomstmaat wordt gebruikt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS Functionele Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De belangrijkste uitkomstmaat was de variatiecoëfficiënt (CoV) in de snelheid van de daling voor elke maatstaf in de loop van de tijd. De CoV is berekend door de standaarddeviatie in de mate van afname te delen over de groep proefpersonen en te delen door de gemiddelde afnamesnelheid van het cohort. Deze benadering werd gevolgd voor elk van de maatregelen die werden geëvalueerd (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography). Hoe lager de CoV in de snelheid van achteruitgang, hoe gevoeliger het is voor het identificeren van een mogelijk behandelingseffect, aangezien het suggereert dat het een maatstaf is voor de homogeniteit van de snelheid van achteruitgang over de hele bevolking, evenals de algehele snelheid van achteruitgang. Hoe kleiner de standaarddeviatie over de groep en hoe groter de gemiddelde afnamesnelheid over de groep, hoe lager de CoV en hoe minder proefpersonen er nodig zijn voor een mogelijke klinische proef met die uitkomstmaat.
6 maanden
Handheld Dynamometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
De belangrijkste uitkomstmaat was de variatiecoëfficiënt (CoV) in de snelheid van de daling voor elke maatstaf in de loop van de tijd. De CoV is berekend door de standaarddeviatie in de mate van afname te delen over de groep proefpersonen en te delen door de gemiddelde afnamesnelheid van het cohort. Deze benadering werd gevolgd voor elk van de maatregelen die werden geëvalueerd (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography). Hoe lager de CoV in de snelheid van achteruitgang, hoe gevoeliger het is voor het identificeren van een mogelijk behandelingseffect, aangezien het suggereert dat het een maatstaf is voor de homogeniteit van de snelheid van achteruitgang over de hele bevolking, evenals de algehele snelheid van achteruitgang. Hoe kleiner de standaarddeviatie over de groep en hoe groter de gemiddelde afnamesnelheid over de groep, hoe lager de CoV en hoe minder proefpersonen er nodig zijn voor een mogelijke klinische proef waarbij die uitkomstmaat wordt gebruikt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

ALS Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIMALS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren