Elektrisk impedansmyografi som et resultatmål i kliniske forsøk med amyotrofisk lateral sklerose
13. september 2014 oppdatert av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Elektrisk impedansmyografi som et resultatmål i ALS kliniske forsøk
Forsøk som evaluerer nye terapier for å stoppe eller bremse utviklingen av ALS avhenger i stor grad av bruken av utfallsmål for å vurdere om en potensiell behandling er effektiv.
Jo mer effektivt utfallsmål er, desto færre pasienter trenger å bli registrert og jo kortere studietid.
Mange utfallsmål har blitt brukt opp gjennom årene, inkludert styrkevurderinger, pustetester, funksjonsstatusundersøkelser og nervetester, men alle er langt fra ideelle.
En ny metode, kalt elektrisk impedansmyografi (EIM) ser ut til å være spesielt lovende ved at den gir svært konsistente data fra en testøkt til den neste, er følsom for muskelforverring som oppstår ved ALS, og er helt smertefri og ikke-invasiv. .
I denne studien planlegger etterforskere fra flere institusjoner å sammenligne flere forskjellige utfallsmål, inkludert EIM, hos omtrent 120 ALS-pasienter, med hver pasient som følges i en periode på ett år.
Alle disse tiltakene vil bli sammenlignet med hverandre og en vurdering av deres evne til å oppdage sykdomsprogresjon foretas.
Målet vårt vil være å avgjøre om EIM kan tjene som et verdifullt nytt resultatmål, som til slutt fører til vesentlig raskere, mer effektive ALS-studier som krever færre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitivt eller sannsynligvis ALS etter El Escorial-kriterier
- Muskelstyrke på 3,5 i en lem
Ekskluderingskriterier:
- tvungen vital kapasitet på mindre enn 70 %
- Atypiske former for motornevronsykdom (monomelisk amyotrofi, primær lateral sklerose)
- Pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ALS pasienter
Pasienter med klinisk etablert amyotrofisk lateral sklerose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedans myografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedresultatmålet var variasjonskoeffisienten (CoV) i nedgangen for hvert tiltak over tid.
CoV ble beregnet ved å dele standardavviket i nedgangsraten på tvers av gruppen av forsøkspersoner og dele det med den gjennomsnittlige nedgangen for kohorten.
Denne tilnærmingen ble tatt for hvert av tiltakene som ble evaluert (ALS Functional Rating Scale-Revised, Håndholdt dynamometri, elektrisk impedansmyografi).
Jo lavere CoV i nedgangshastigheten er, desto mer følsom er den for å identifisere en potensiell behandlingseffekt, siden den antyder gir et mål på homogenitet av nedgangsraten over hele befolkningen, så vel som den generelle nedgangsraten.
Jo mindre standardavviket er på tvers av gruppen og jo større gjennomsnittlig reduksjonsrate på tvers av gruppen, desto lavere er CoV og jo færre forsøkspersoner trengs for en potensiell klinisk utprøving ved bruk av dette utfallsmålet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALS funksjonell vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedresultatmålet var variasjonskoeffisienten (CoV) i nedgangen for hvert tiltak over tid.
CoV ble beregnet ved å dele standardavviket i nedgangsraten på tvers av gruppen av forsøkspersoner og dele det med den gjennomsnittlige nedgangen for kohorten.
Denne tilnærmingen ble tatt for hvert av tiltakene som ble evaluert (ALS Functional Rating Scale-Revised, Håndholdt dynamometri, elektrisk impedansmyografi).
Jo lavere CoV i nedgangshastigheten er, desto mer følsom er den for å identifisere en potensiell behandlingseffekt, siden den antyder gir et mål på homogenitet av nedgangsraten over hele befolkningen, så vel som den generelle nedgangen.
Jo mindre standardavviket er på tvers av gruppen og jo større gjennomsnittlig reduksjonsrate på tvers av gruppen, desto lavere er CoV og jo færre forsøkspersoner trengs for en potensiell klinisk utprøving ved bruk av dette utfallsmålet.
|
6 måneder
|
|
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedresultatmålet var variasjonskoeffisienten (CoV) i nedgangen for hvert tiltak over tid.
CoV ble beregnet ved å dele standardavviket i nedgangsraten på tvers av gruppen av forsøkspersoner og dele det med den gjennomsnittlige nedgangen for kohorten.
Denne tilnærmingen ble tatt for hvert av tiltakene som ble evaluert (ALS Functional Rating Scale-Revised, Håndholdt dynamometri, elektrisk impedansmyografi).
Jo lavere CoV i nedgangshastigheten er, desto mer følsom er den for å identifisere en potensiell behandlingseffekt, siden den antyder gir et mål på homogenitet av nedgangsraten over hele befolkningen, så vel som den generelle nedgangsraten.
Jo mindre standardavviket er på tvers av gruppen og jo større gjennomsnittlig reduksjonsrate på tvers av gruppen, desto lavere er CoV og jo færre forsøkspersoner trengs for en potensiell klinisk utprøving ved bruk av dette utfallsmålet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hovedetterforsker: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIMALS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .