Elektrická impedanční myografie jako výstupní měřítko v klinických studiích amyotrofické laterální sklerózy
13. září 2014 aktualizováno: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Elektrická impedanční myografie jako výstupní měřítko v klinických studiích ALS
Studie hodnotící nové terapie pro zastavení nebo zpomalení progrese ALS kriticky závisí na použití výsledných měřítek k posouzení, zda je potenciální léčba účinná.
Čím účinnější je měřítko výsledku, tím méně pacientů musí být zařazeno a tím kratší je studie.
V průběhu let bylo použito mnoho výsledků měření, včetně hodnocení síly, dechových testů, průzkumů funkčního stavu a testování nervů, ale všechny jsou daleko od ideálu.
Nová metoda zvaná elektrická impedanční myografie (EIM) se zdá být obzvláště slibná v tom, že poskytuje velmi konzistentní data od jednoho testovacího sezení k dalšímu, je citlivá na poškození svalů, ke kterému dochází u ALS, a je zcela bezbolestná a neinvazivní. .
V této studii vyšetřovatelé z mnoha institucí plánují porovnat několik různých výsledných měření, včetně EIM, u přibližně 120 pacientů s ALS, přičemž každý pacient je sledován po dobu jednoho roku.
Všechna tato opatření budou vzájemně porovnána a bude provedeno posouzení jejich schopnosti detekovat progresi onemocnění.
Naším cílem bude zjistit, zda EIM může sloužit jako hodnotné nové měřítko výsledku, které nakonec povede k podstatně rychlejším a účinnějším studiím ALS vyžadujícím méně pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní nebo pravděpodobně ALS podle kritérií El Escorial
- Svalová síla 3,5 na jedné končetině
Kritéria vyloučení:
- Nucená vitální kapacita méně než 70 %
- Atypické formy onemocnění motorických neuronů (monomelová amyotrofie, primární laterální skleróza)
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s ALS
Pacienti s klinicky zjištěnou amyotrofickou laterální sklerózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická impedanční myografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním výsledným měřítkem byl variační koeficient (CoV) v rychlosti poklesu pro každé měření v průběhu času.
CoV byla vypočtena vydělením standardní odchylky v rychlosti poklesu napříč skupinou subjektů a dělením střední rychlosti poklesu pro kohortu.
Tento přístup byl použit pro každé z hodnocených měření (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometrie, Electrical impedance myography).
Čím nižší je CoV v rychlosti poklesu, tím je citlivější na identifikaci potenciálního léčebného účinku, protože to naznačuje, že poskytuje míru homogenity rychlosti poklesu napříč populací a také celkové míry poklesu.
Čím menší je směrodatná odchylka ve skupině a čím větší je průměrná míra poklesu v rámci skupiny, tím nižší je CoV a tím méně subjektů je potřeba pro potenciální klinickou studii využívající toto měřítko výsledku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice funkčního hodnocení ALS
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním výsledným měřítkem byl variační koeficient (CoV) v rychlosti poklesu pro každé měření v průběhu času.
CoV byla vypočtena vydělením standardní odchylky v rychlosti poklesu napříč skupinou subjektů a dělením střední rychlosti poklesu pro kohortu.
Tento přístup byl použit pro každé z hodnocených měření (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometrie, Electrical impedance myography).
Čím nižší je CoV v rychlosti poklesu, tím je citlivější na identifikaci potenciálního léčebného účinku, protože to naznačuje, že poskytuje míru homogenity rychlosti poklesu napříč populací a také celkové míry poklesu.
Čím menší je směrodatná odchylka ve skupině a čím větší je průměrná míra poklesu v rámci skupiny, tím nižší je CoV a tím méně subjektů je potřeba pro potenciální klinickou studii využívající toto měřítko výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Ruční dynamometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním výsledným měřítkem byl variační koeficient (CoV) v rychlosti poklesu pro každé měření v průběhu času.
CoV byla vypočtena vydělením standardní odchylky v rychlosti poklesu napříč skupinou subjektů a dělením střední rychlosti poklesu pro kohortu.
Tento přístup byl použit pro každé z hodnocených měření (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometrie, Electrical impedance myography).
Čím nižší je CoV v rychlosti poklesu, tím je citlivější na identifikaci potenciálního léčebného účinku, protože to naznačuje, že poskytuje míru homogenity rychlosti poklesu napříč populací a také celkové míry poklesu.
Čím menší je směrodatná odchylka ve skupině a čím větší je průměrná míra poklesu v rámci skupiny, tím nižší je CoV a tím méně subjektů je potřeba pro potenciální klinickou studii využívající toto měřítko výsledku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIMALS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .